疫情家庭防護(hù)口罩醫(yī)院隔離面屏眼罩面罩廠家招商價格

    添加日期:2021年10月8日 閱讀:1002

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    1.不消毒的醫(yī)用口罩CE合格。

    對未消毒的醫(yī)用口罩產(chǎn)品,屬于I類醫(yī)療器械的,公告機(jī)構(gòu)不予頒發(fā)證書。本標(biāo)準(zhǔn)的公告機(jī)構(gòu)不會對I類器械(非消毒,無測量功能,不重復(fù)使用)發(fā)放任何形式的CE證書。

    用于不消毒的醫(yī)用口罩加貼CE標(biāo)記要求如下:

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    1.編寫技術(shù)文件;

    2.完成產(chǎn)品測試;

    3.簽發(fā)一致性聲明;

    4.委派歐盟代表;

    5.完成歐盟主管當(dāng)局的登記。

    從部分案例中,我們分析了歐洲主管機(jī)構(gòu)與買家的立場,發(fā)現(xiàn)他們專注于產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定,程序合法。因此看起來尤為重要:

    1.產(chǎn)品具有檢測報告,檢驗(yàn)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求;

    2.根據(jù)93/42/EEC的規(guī)定,制造商簽署遵從聲明文件;

    3.中國制造商已指定歐盟授權(quán)代表,并完成歐盟各成員國主管當(dāng)局的注冊;

    4.制造商有自己的質(zhì)量管理程序和方法,以保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、可靠,避免召回。

    身為服務(wù)者我們堅(jiān)持:

    1)按歐盟標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品提供成本價格進(jìn)行檢驗(yàn),以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和性能可靠;

    2)提供專業(yè)支持指導(dǎo),準(zhǔn)備CE技術(shù)文件和DoC遵從性聲明以確保過程的遵守;

    3)積極與歐盟成員國主管機(jī)關(guān)溝通,盡快幫助客戶完成產(chǎn)品登記備案;

    4)不辭辛勞地與歐洲買主及成員國主管當(dāng)局溝通,以履行歐盟授權(quán)代表的責(zé)任。

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    身為專業(yè)的咨詢機(jī)構(gòu),我們可以通過一系列規(guī)范操作,使您在程序上合法,也可通過對樣品進(jìn)行檢驗(yàn),但真正能使您的產(chǎn)品安全出口的,是您的產(chǎn)品質(zhì)量與管理體系。我國優(yōu)秀的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),沒有沒有經(jīng)歷過無數(shù)次客戶審核、第三方機(jī)構(gòu)審核、監(jiān)管機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查才逐漸成長起來。

    2.國家對醫(yī)用手術(shù)面罩的管制規(guī)定。

    醫(yī)療手術(shù)面罩看起來非常簡單,主要的組成部分包括面罩、鼻梁條、耳掛。其面罩主體一般由三層外無紡布、內(nèi)層無紡布及中間過濾層組成。過濾層一般采用熔噴布材料。

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    發(fā)布者:zst m.themanifestationessentials.com 2021-9-30 16:48:34

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