添加日期：2018年6月4日 閱讀：2013
《中華人民共和國中醫(yī)藥法》第三十條規(guī)定：“生產符合國家規(guī)定條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料�！�6月1日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》(下文簡稱《規(guī)定》)，對簡化審批的條件、申請人資質、物質基準的申報與發(fā)布、經典名方制劑的注冊程序及管理要求、各相關方責任等進行了詳細說明。
一 符合哪些條件才能簡化注冊審批?
1.處方中不含配伍禁忌或藥品標準中標識有“劇毒”“大毒”及經現代毒理學證明有毒性的藥味;
2.處方中藥味及所涉及的藥材均有國家藥品標準;
3.制備方法與古代醫(yī)籍記載基本一致;
4.除湯劑可制成顆粒劑外，劑型應當與古代醫(yī)籍記載一致;
5.給藥途徑與古代醫(yī)籍記載一致，日用飲片量與古代醫(yī)籍記載相當;
6.功能主治應當采用中醫(yī)術語表述，與古代醫(yī)籍記載基本一致;
7.適用范圍不包括傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。
二 申請人須具備哪些條件?
經典名方制劑的注冊申請人(以下簡稱申請人)應當為在中國境內依法設立，能夠獨立承擔藥品質量安全等責任的藥品生產企業(yè)，并應當符合國家產業(yè)政策有關要求。
生產企業(yè)應當具有中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制劑等完整的生產能力，符合藥品生產質量管理規(guī)范的要求。
《規(guī)定》起草說明指出，考慮經典名方制劑來源的特殊性，即經典名方是歷代醫(yī)家的臨床經驗總結，是先賢留給后人的寶貴財富，不屬于某個個人或科研機構所專有，批準經典名方制劑上市是為了更好地滿足中醫(yī)臨床使用經典名方的需要，而且藥品生產企業(yè)具有完整的生產能力，能更好地承擔起質量控制的主體責任，鑒于此，將經典名方制劑申報主體**定為藥品生產企業(yè)是適宜的，科研機構可參與相關研究工作。
三 如何進行上市申報?
符合上述條件的經典名方制劑申請上市，可僅提供藥學及非臨床安全性研究資料，免報藥效學研究及臨床試驗資料。
經典名方制劑的研制分“經典名方物質基準”研制與制劑研制兩個階段�！敖浀涿轿镔|基準”，是指以古代醫(yī)籍中記載的古代經典名方制備方法為依據制備而得的中藥藥用物質的標準，除成型工藝外，其余制備方法應當與古代醫(yī)籍記載基本一致。
申請人應當按照古代經典名方目錄公布的處方、制法研制“經典名方物質基準”，并根據“經典名方物質基準”開展經典名方制劑的研究，證明經典名方制劑的關鍵質量屬性與“經典名方物質基準”確定的關鍵質量屬性一致。
申請人按申請經典名方制劑上市的程序提交注冊申請。在國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布相應的 “經典名方物質基準”前申請上市的，可僅提交“經典名方物質基準”有關的申報資料，并在“經典名方物質基準”發(fā)布后補充提交經典名方制劑的相關申報資料。審核“經典名方物質基準”所用時間不計算在審評時限內。申請人因研究需要可**補充資料的時限，同時向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評機構說明理由。
在國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布相應的“經典名方物質基準”后申請上市的，應當按要求一次性提交完整的注冊申報資料，包括生產企業(yè)自行研制的“經典名方物質基準”所對應實物的相關資料、制劑申報資料、毒理研究資料等，不存在“關門時限”的問題。
《規(guī)定》起草說明指出，申請人在申報注冊時僅按申請經典名方制劑上市的程序提交注冊申請，無需提交“經典名方物質基準”注冊申請。此程序設計主要是為符合行政許可相關要求，方便申請人申報，避免“兩報兩批”。
四 標準如何制定?
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評機構在收到**申請人提交的“經典名方物質基準”相關資料后5日內，應當在其網站公示申請人名單，公示期為6個月。公示期內，其他申請人可繼續(xù)通過申請上市程序提交自行研制的該“經典名方物質基準”相關資料，申請人名單一并予以公示。
公示期結束后，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評機構組織**對“經典名方物質基準”進行審核，并聽取申請人的意見，形成“經典名方物質基準”統(tǒng)一標準(以下簡稱統(tǒng)一標準)。經審核，申請人提交的“經典名方物質基準”均不符合要求的，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評機構可以允許其他申請人繼續(xù)提交“經典名方物質基準”相關資料。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評機構應當對經過審核的統(tǒng)一標準進行公示(公示期3個月，不計算在審評時限內)。公示期結束后，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評機構根據收集到的反饋意見，組織申請人、**對該標準進行修訂，并將審定后的統(tǒng)一標準報國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布。
鼓勵申請人參與“經典名方物質基準”的研究、起草并享有成果，在發(fā)布的統(tǒng)一標準中標注起草單位的名稱。
經典名方制劑藥品標準的制定，應與“經典名方物質基準”作對比研究，充分考慮在藥材來源、飲片炮制、制劑生產及使用等各個環(huán)節(jié)影響質量的因素，系統(tǒng)開展藥材、飲片、中間體、“經典名方物質基準”所對應實物及制劑的質量研究，綜合考慮其相關性，并確定關鍵質量屬性，據此建立相應的質量評價指標和評價方法，確定科學合理的藥品標準。加強專屬性鑒別和多成份、整體質量控制。
五 命名原則與說明書要求是什么?
經典名方制劑的藥品名稱原則上應當與古代醫(yī)籍中的方劑名稱相同。
經典名方制劑的藥品說明書中須說明處方及功能主治的具體來源;注明處方藥味日用劑量;明確本品僅作為處方藥供中醫(yī)臨床使用。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷�！臼褂梅椒ā客庥�。將本品適量直接涂抹于不適部位，輕輕按摩2-3分鐘，每日2-3次。
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