葡萄糖酸鈣注射液說(shuō)明書(shū)修改 增加3條禁忌項(xiàng)

添加日期：2018年5月3日 閱讀：1615

為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)葡萄糖酸鈣注射液說(shuō)明書(shū)【禁忌】、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。修改的內(nèi)容主要如下：

增加 3 條【禁忌】項(xiàng)

現(xiàn)有的生產(chǎn)廠家中對(duì)該項(xiàng)內(nèi)容的描述尚不統(tǒng)一，多數(shù)標(biāo)注為「尚不明確」，部分標(biāo)注為「未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可靠參考資料」，只有少數(shù)廠家為「應(yīng)用強(qiáng)心苷期間禁止使用」。

本次修改則提出，應(yīng)明確標(biāo)出以下三項(xiàng)禁忌使用的情況：

對(duì)本品中任何成份過(guò)敏者禁用;

應(yīng)用強(qiáng)心苷期間禁止使用本品;

高血鈣癥患者禁用。

葡萄糖酸鈣注射液的適用證中有「過(guò)敏性疾病」，也是臨床治療過(guò)敏反應(yīng)的常用藥物之一，因此很多人忽略了該藥本身也可導(dǎo)致過(guò)敏反應(yīng)。而實(shí)際上，葡萄糖酸鈣注射液導(dǎo)致的過(guò)敏反應(yīng)在文獻(xiàn)報(bào)道中早已有之 [1, 2]。據(jù)國(guó)內(nèi)的研究數(shù)據(jù)，葡萄糖酸鈣導(dǎo)致的不良反應(yīng)中，過(guò)敏反應(yīng)占 42.38%，過(guò)敏性休克占 27.48%，兩者排在所有不良反應(yīng)的第*、二位 [3]。

此外，由于強(qiáng)心苷和鈣劑具有協(xié)同作用，目前多數(shù)學(xué)者認(rèn)為鈣劑能增加強(qiáng)心苷中毒的發(fā)生率，主張禁止兩藥合用，并建議在停用強(qiáng)心苷 7d 或一個(gè)月后才能使用鈣劑 [4]。盡管也有研究認(rèn)為不同劑量序貫應(yīng)用強(qiáng)心苷和鈣劑具有一定安全性，但目前并未成為主流觀點(diǎn)。

地高辛和去乙酰毛花苷的說(shuō)明書(shū)中也明確把合用靜脈鈣劑作為禁忌，地高辛、去乙酰毛花苷、毒毛花苷注 K 說(shuō)明書(shū)均指出高鈣血癥時(shí)使用需謹(jǐn)慎，其中還指出「洋地黃化時(shí)靜脈用硫酸鎂應(yīng)極其謹(jǐn)慎，尤其是也靜注鈣鹽時(shí)，可發(fā)生心臟傳導(dǎo)阻滯」。

新增 1 則【注意事項(xiàng)】

目前所用的葡萄糖酸鈣注射液 (10 mL:1 g) 所含葡萄糖酸鈣的量為 10%，約為冷水中原料溶解度的 3 倍，為過(guò)飽和溶液，盡管在生產(chǎn)時(shí)加入了適量的助溶劑，但在生產(chǎn)和低溫貯存過(guò)程中仍易析出沉淀，對(duì)其穩(wěn)定性和安全性構(gòu)成威脅 [5]。

各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)的抽檢結(jié)果也印證葡萄糖酸鈣注射液存在的的隱患，眾多廠家多批次抽檢不合格，原因均為「可見(jiàn)異物」。例如，CFDA 于 2015 年第 13 號(hào)通告稱(chēng)，某醫(yī)藥公司生產(chǎn)的葡萄糖酸鈣注射液發(fā)生不良反應(yīng)事件，個(gè)別患者用藥后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱癥狀。經(jīng)地方食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，該批次藥品「可見(jiàn)異物」項(xiàng)目不符合規(guī)定。

鑒于此，本次修改還提出：【注意事項(xiàng)】項(xiàng)中應(yīng)有對(duì)本品結(jié)晶問(wèn)題的相關(guān)表述：葡萄糖酸鈣在水中的溶解度約為 3.3%，故本品為過(guò)飽和溶液，可能會(huì)出現(xiàn)結(jié)晶現(xiàn)象。國(guó)外同品種說(shuō)明書(shū)中提出如有結(jié)晶，水浴加熱復(fù)溶后可使用。但目前暫不推薦結(jié)晶后使用。

其他注意事項(xiàng)

1. 根據(jù)現(xiàn)有的說(shuō)明書(shū)及專(zhuān)著、教材的推薦，葡萄糖酸鈣注射液可采用靜脈注射劑靜脈滴注兩種給藥方式。由于其濃度較高，靜脈注射時(shí)，需首先用 10% 葡萄糖注射液稀釋?zhuān)�且�?yīng)控制速度，每分鐘不超過(guò) 5 mL。靜注過(guò)快可發(fā)生嘔吐、惡心，心律失常甚至心跳停止 [2]。

2. 靜脈注射時(shí)如漏出血管外，可致注射部位皮膚發(fā)紅、皮疹和疼痛，并可隨后出現(xiàn)脫皮和組織壞死。若發(fā)現(xiàn)藥液漏出血管外，應(yīng)立即停止注射，并用氯化鈉注射液作局部沖洗注射，局部給予氫化可的松、1% 利多卡因和透明質(zhì)酸，并抬高局部肢體及熱敷。

3. 不宜用于腎功能不全患者與呼吸性酸中毒患者。

4. 小兒低鈣血癥時(shí)，可按體重 25 mg/kg(6.8 mg 鈣)緩慢靜注，但因刺激性較大，一般不建議使用。

5. 禁與氧化劑、枸櫞酸鹽、可溶性碳酸鹽、磷酸鹽及硫酸鹽配伍。

6. 與噻嗪類(lèi)利尿藥同用，可增加腎臟對(duì)鈣的重吸收而致高鈣血癥，一般不建議聯(lián)合使用。

7. 與西藥阿莫西林克拉維酸鉀、頭孢曲松鈉、頭孢匹胺、頭孢替唑、頭孢吡肟、夫西地酸、多烯磷脂酰膽堿、奧美拉唑、泮托拉唑、法莫替丁、甘草酸二胺、地塞米松、白霉素配伍可產(chǎn)生沉淀，與中藥注射劑清開(kāi)靈、痰熱清、炎琥寧、丹參配伍可產(chǎn)生沉淀，不建議一起使用。

責(zé)任編輯：田月華 m.themanifestationessentials.com 2018-5-3 15:34:54

文章來(lái)源： 丁香園