添加日期:2018年1月9日 閱讀:1475
2018年已經(jīng)到來,我們不妨來預(yù)測一下在新的一年里有哪些藥物能夠笑傲市場,10大藥物幾乎都被抗腫瘤藥物或者自身免疫治療藥物所占據(jù),我們從中或許能對未來藥物研發(fā)的方向以及藥物市場擴(kuò)展的策略有個(gè)更清晰的認(rèn)識(shí)。
10、Remicade 類克
Remicade,通用名英夫利西單抗,是一種人源和鼠源嵌合的TNFα單克隆抗體,用于自身免疫疾病的治療,適應(yīng)癥包括克羅恩病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎等。歐洲專利已經(jīng)于2014年到期,已經(jīng)有多個(gè)生物仿制藥上市。其他市場份額也日益受到仿制藥市場的蠶食:2017年9月輝瑞向強(qiáng)生提起訴訟,稱后者與健康保險(xiǎn)公司、醫(yī)院簽訂了一大批Remicade的“排他性合同”,具有明顯的反競爭性,并大大阻礙了輝瑞的生物仿制藥Inflectra的銷售;11月強(qiáng)生放棄了對三星Bioepis侵犯Remicade專利的訴訟,主要是因?yàn)?高法院裁定“專利交誼舞”不能通過聯(lián)邦一級的命令強(qiáng)制執(zhí)行。面對生物仿制藥的競爭,強(qiáng)生方面也只得表示其2018年Remicade的防御計(jì)劃包括“努力留住現(xiàn)有的病人,同時(shí)推出有競爭性的價(jià)格”。2017年前三季度的銷量同比下降了24%,預(yù)測2018年銷售額60億美元。
9、Opdivo
Opdivo是BMS推出的抗PD-1靶向抗腫瘤藥物,是被各路人士看好的一款重磅藥物。從2014年以來它被批準(zhǔn)上市的適應(yīng)癥已經(jīng)多達(dá)8個(gè),包括非小細(xì)胞肺癌、經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤、肝癌、結(jié)直腸癌、黑色素瘤等常見的腫瘤,與此同時(shí)BMS還在進(jìn)行多項(xiàng)臨床研究,其適應(yīng)癥將不斷擴(kuò)大。Opdivo甚至能“染指“HIV治療領(lǐng)域:2017年12月**癌癥雜志《Annals of Oncology》上的一篇文章指出用Opdivo治療感染了HIV的肺癌患者時(shí),觀察到能夠躲避抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法攻擊的HIV細(xì)胞儲(chǔ)存“劇烈和持續(xù)下降”。當(dāng)然這只是其中的一個(gè)臨床現(xiàn)象,距離上市治療HIV感染還有相當(dāng)遙遠(yuǎn)的距離,Opdvio的主戰(zhàn)場還是抗腫瘤領(lǐng)域,目前Opdivo在與Keytruda的競爭中處于**地位,2017年前三季度銷售額達(dá)到了35.9億美元,同比增加了45%。預(yù)測2018年銷售額62億美元。
8、Keytruda
Keytruda是默沙東推出的一款抗PD-1單克隆抗體,也是**被FDA批準(zhǔn)上市的PD-1單抗,它是Opdivo的強(qiáng)有力的競爭對手,二者在PD-1抑制劑的市場上的競爭也頗有看點(diǎn)和富有戲劇性。雖然Keytruda比Opdivo提前2個(gè)月被FDA批準(zhǔn)上市,但是Opdivo后來居上,從2015年以來銷售額一直遙遙**Keytruda,2017年前三季度為35.9億美元對25.1億美元。但是*近的一些消息卻讓人感覺Keytruda有可能實(shí)現(xiàn)再度逆轉(zhuǎn),Keyturda的臨床研究不斷獲得成功,累計(jì)被批準(zhǔn)的適應(yīng)癥已經(jīng)達(dá)到了9個(gè),包括黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、頭頸部癌、霍奇金淋巴瘤、胃癌等常見的腫瘤,此外Keytruda還適用于所有帶MSI或dMMR的實(shí)體腫瘤患者。所有的這些消息讓人們對Keytruda的前景逐漸樂觀起來。2017年前三季度銷售額同比增加了173%,或許與Opdivo的競爭中它更有可能笑到*后,二者的勝負(fù)可能就在幾個(gè)臨床研究的成敗中分出。預(yù)測2018年銷售額65億美元。
7、Herceptin 赫賽汀
赫賽汀通用名曲妥單抗,是靶向于人表皮生長因子受體(HER2)的人源化單克隆抗體。HER受體通過感受外界的信號(hào)刺激促進(jìn)細(xì)胞的增殖,在相當(dāng)一部分的乳腺癌細(xì)胞中HER2是過表達(dá)的,這導(dǎo)致了癌細(xì)胞生長的失控。赫賽汀早在1998年就被FDA批準(zhǔn)上市,是*早的靶向治療藥物之一,目前已經(jīng)是治療HER2陽性彌散性乳腺癌的黃金標(biāo)準(zhǔn)。赫賽汀*近幾年的年銷售額一直維持在60億美元以上,但是*近開始受到生物仿制藥的沖擊,2017年7月FDA接受了安進(jìn)和梯瓦旗下兩種赫賽汀仿制藥的審批文件,而在此幾周之前Mylan和Biocon的Herceptin生物類似藥也獲得FDA推薦審批。11月羅氏向法院提起訴訟,狀告輝瑞公司開發(fā)的生物類似藥PF-05280014侵犯了赫賽汀設(shè)計(jì)的40多項(xiàng)專利。羅氏要求如果輝瑞公司在赫賽汀相關(guān)專利失效前上市,輝瑞應(yīng)向基因泰克支付補(bǔ)償費(fèi)用。赫賽汀的專利到期只是時(shí)間問題,屆時(shí)銷售額將受到仿制藥物較大的影響,預(yù)測2018年銷售額67億美元。
6、Rituxan 美羅華
美羅華是一種抗CD20單克隆抗體,適應(yīng)癥廣泛,包括血液腫瘤(非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細(xì)胞白血病等)和自身免疫疾病(類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、血管炎等)這兩大塊,由于這兩類適應(yīng)癥的市場規(guī)模龐大,美羅華的銷量也水漲船高,腫瘤方面的銷售額*近幾年在55億美元以上,但市場已經(jīng)趨于成熟,增長空間有限,受仿制藥進(jìn)入的影響,歐洲市場銷售額逐年下滑。自身免疫疾病方面銷售額超過15億美元,2017年前三季度的增長超過了6%。雖然有仿制藥進(jìn)入市場,但此藥的銷售額似乎還沒有達(dá)到峰值,因?yàn)榱_氏方面不斷布局?jǐn)U大其適應(yīng)癥范圍,包括與新藥的聯(lián)合抗腫瘤治療組合,以及治療其他的自身免疫疾病都有多個(gè)臨床項(xiàng)目正在進(jìn)行中。預(yù)測2018年銷售額70億美元。
5、Eylea
2017年末國內(nèi)一款年銷售額超過10億人民幣的眼科藥因被曝光誤導(dǎo)消費(fèi)者而跌下神壇,但是這所謂的“神藥”銷售額與Eylea簡直不在一個(gè)數(shù)量級上,再生元的Eylea在2017年前三季度的銷售額超過了40億美元,約合250億人民幣,而且每年在以超過10%的速度增長,相對于前者不實(shí)的廣告轟炸,后者是有實(shí)實(shí)在在的效果。Eylea是一種血管內(nèi)皮生長因子(VEGR)單抗隆抗體,用于治療包括濕性年齡相關(guān)黃斑等多種眼科疾病。Eylea*初是由再生元開發(fā)的,它負(fù)責(zé)美國的銷售,而美國外的銷售權(quán)轉(zhuǎn)讓給拜耳,并收取50%的銷售提成,臨床研究顯示在治療濕性黃斑和中央視網(wǎng)膜靜脈閉塞中,每兩月注射一次的Eylea和每月注射一次的Lucentis效果相當(dāng),而且治療近視性脈絡(luò)膜炎以及糖尿病性黃斑水腫的效果相當(dāng)好。Eylea在2011年被批準(zhǔn)上市后使再生元這家年輕的公司迅速扭虧為盈,股票炙手可熱。預(yù)測2018年銷售額70億美元。
4、Avastin 阿瓦斯汀
羅氏的阿瓦斯汀是一種抗血管生成的藥物,它主要通過抑制血管內(nèi)皮生長因子的作用阻斷腫瘤,抑制腫瘤在體內(nèi)擴(kuò)散,增強(qiáng)化療療效。由于血管生成異常現(xiàn)象在幾乎所有的實(shí)體瘤中都存在,因此阿瓦斯汀的適應(yīng)癥非常廣泛,包括*常見的肺癌、乳腺癌、結(jié)腸癌、直腸癌等;它一直以來都是羅氏的抗腫瘤藥物三巨頭之一,而相對于赫賽汀和美羅華,阿瓦斯汀面對的生物仿制藥競爭相對較小,因此它的銷售額很可能還沒有達(dá)到峰值。未來幾年可能受到仿制藥物的競爭如安進(jìn)/艾爾建的ABP 215;輝瑞的PF-06439535,這二者都至少已經(jīng)完成了臨床研究,不知羅氏如何來通過專利保衛(wèi)戰(zhàn)來維持其銷售。預(yù)測2018年銷售額72億美元。
3
Enbrel 恩利
Enbrel (依那西普/etanercept)也是一種靶向于TNFα的生物制品,為重組DNA融合蛋白藥物,此重組DNA將TNFα受體的基因同IgG1抗體的穩(wěn)定端基因聯(lián)合。這種融合蛋白可以有效的阻止TNFα與其抗體的結(jié)合,增強(qiáng)其同靶點(diǎn)結(jié)合的特異性。其適應(yīng)癥為5大塊:類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA)、斑塊型銀屑病(PsO)、銀屑病關(guān)節(jié)炎(PsA)、強(qiáng)直性脊柱炎(AS)及幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎(JIA)。Enbrel的全球市場由Amgen、Pfizer和Takeda共同負(fù)責(zé)。其中,Amgen負(fù)責(zé)美國市場,占比59%;Pfizer則負(fù)責(zé)除美國和日本之外其它地區(qū)的市場,占比37%。Takeda負(fù)責(zé)日本市場,占比*小,僅為4%,Enbrel在歐洲的在2015年到期,現(xiàn)在已經(jīng)有仿制藥上市,即Samsung Bioepis的Benepali,其2016年1月獲EMA批準(zhǔn)。Enbrel在美國的專利要到2028年才過期,由于它銷售額的6成左右都來自于美國市場,因此預(yù)計(jì)它在今后幾年的銷售額雖然會(huì)有下滑但應(yīng)該仍能保持在年銷售額70億以上的水平,預(yù)計(jì)2018年銷售額75億美元。
2、Revlimid 來那度胺
來那度胺是新基(Celgene)開發(fā)的新一代抗腫瘤藥,Revlimid*初獲批用于多發(fā)性骨髓瘤的二線治療,目前已經(jīng)廣泛應(yīng)用于多發(fā)性骨髓瘤的一線治療,同時(shí)其他適應(yīng)癥范圍不斷擴(kuò)大,包括骨髓增生異常綜合癥,反復(fù)或者難治的套細(xì)胞淋巴瘤,至少接受過兩次治療的套細(xì)胞淋巴瘤,彌散性大B細(xì)胞淋巴瘤,造血干細(xì)胞移植后多發(fā)性骨髓瘤患者的維持治療等。此藥的開發(fā)過程還有一段故事可以敘述:它是上世紀(jì)50年代臭名昭著的沙立度胺(反應(yīng)停)改造而來的,沙立度胺曾經(jīng)引發(fā)了超過1萬例的畸形兒“海豹肢兒”的誕生,被禁用了40年之久,但是上世紀(jì)末人們發(fā)現(xiàn)其在抗炎、抗血管生成等方面有奇效,經(jīng)過進(jìn)一步的藥物改造和臨床研究,就催生了如今這款重磅藥物。在生物藥大行其道的今天,來那度胺作為一種小分子藥物還能在*暢銷榜上處于前列,這更增加其傳奇色彩,此藥在未來幾年內(nèi)都不會(huì)受到仿制藥競爭的問題,其歐洲專利2024年到期,而美國更是到2027年才到期。因此它的銷售額將繼續(xù)不斷上升,2017年前三季度已經(jīng)達(dá)到60億美元,預(yù)計(jì)2018年銷售額將超過90億美元。
1、Humira修美樂
修美樂通用名阿達(dá)木單抗,F(xiàn)DA批準(zhǔn)的**全人源化抗體,它是抗TNFα的抗體,直接結(jié)合于TNFα,阻止其與TNF受體的結(jié)合從而抑制了TNFα引發(fā)的炎癥反應(yīng)。從2012年以來一直是全球的藥物銷售**,2013年成為第*個(gè)銷售額超過百億美元的生物藥。有如此高的銷售額不難想象Humira必將是其他藥企仿制的焦點(diǎn)對象,但是2017年Humira在專利糾纏方面打了幾場漂亮的勝仗,2017年9月,AbbVie與Amgen就Humira仿制藥的專利侵權(quán)訴訟達(dá)成和解,前者給予后者的Amjevitao非**專利許可授權(quán),該授權(quán)在歐盟大多數(shù)國家自2018年10月16日起生效,而在美國市場自2023年1月31日起才生效,同時(shí)需向AbbVie支付基于Amjevita銷售額的版稅。同樣的勃林格殷格翰的仿制藥Cyltezo雖然在2017年8月獲得FDA批準(zhǔn),但由于AbbVie提請了專利訴訟,此藥一直沒能在美國上市,Amgen承認(rèn)AbbVie的專利權(quán)將使得天平進(jìn)一步向AbbVie方向傾斜,Humira仿制藥的腳步將進(jìn)一步被推遲。艾伯維方面稱有信心通過法律手段在2022年之前將修美樂的仿制品拒之門外。另一方面更重要的是,艾伯維始終沒有停止關(guān)于修美樂的研究步伐,不斷擴(kuò)展適應(yīng)癥范圍,同時(shí)進(jìn)入包括中國在內(nèi)的新的市場。2017年前三季度銷售額超過了135億美元,預(yù)測2017年銷售額將達(dá)到180億美元,2018年將成為全球**年銷售額超過200億美元的藥物。
附表
數(shù)據(jù)來源:各公司報(bào)表
文章來源: 藥渡
1.凡本網(wǎng)注明“來源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)”的所有作品,均為廣州金孚互聯(lián)網(wǎng)科技有限公司-1168醫(yī)藥招商網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品,未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的,應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,并注明“來源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)http://m.themanifestationessentials.com”。違反上述聲明者,本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
2.本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源(非1168醫(yī)藥招商網(wǎng))的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)或和對其真實(shí)性負(fù)責(zé),不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。
3.其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí),必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源,并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
4.如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題,請?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系,否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。聯(lián)系郵箱:1753418380@qq.com。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。