飛檢暴風席卷 一批醫(yī)械公司被查

    添加日期:2018年1月8日 閱讀:1399

    2018年,醫(yī)療器械行業(yè)是從嚴厲氛圍中開場的。元旦剛過,全國各地藥監(jiān)部門紛紛發(fā)布通告,又有一批醫(yī)療器械企業(yè)在飛檢中“倒下”,被整改、停產(chǎn)等。

    廣西,兩家被停產(chǎn)整改

    1月5日,廣西食藥監(jiān)局發(fā)布通報,柳州兩家醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),因沒有通過自治區(qū)藥監(jiān)部門的飛行檢查,被通報并責令停產(chǎn)整改。這兩家企業(yè)分別是廣西柳州圣美康醫(yī)療器械有限公司、柳州市凱發(fā)工業(yè)產(chǎn)品研究有限公司。

    通報稱,圣美康醫(yī)療存在未制定產(chǎn)品放行程序、未按清場操作規(guī)定填寫清場記錄、未按滅菌確認控制程序進行滅菌確認等24個問題和缺陷;凱發(fā)工業(yè)存在對關鍵工序(臭氧消毒)的重要參數(shù)(計量、時間、降解)未做驗證、每批次產(chǎn)品未能建立生產(chǎn)記錄不能滿足追溯要求等21個問題。

    四川,7家被整改

    1月4日,四川省食藥監(jiān)局發(fā)布通知,稱對7家醫(yī)療器械企業(yè)進行飛檢,都發(fā)現(xiàn)有問題,經(jīng)被查企業(yè)確認后,均已由檢查組移交企業(yè)所在轄區(qū)食藥監(jiān)局派出的觀察員。

    這些企業(yè)中,有6家在成都,有一家在瀘州。省局要求成都、瀘州兩地食藥監(jiān)局對被檢查單位整改情況進行跟蹤檢查,對拒不整改的,應按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》要求進行依法查處。

    這些企業(yè)包括:

    成都順雅醫(yī)療用品有限公司

    成都易美樂義齒有限公司

    成都康富科學儀器有限公司

    四川恒明科技開發(fā)有限公司

    查特生物醫(yī)療(成都)有限公司

    成都華信高科醫(yī)療器械有限責任公司

    四川德爾康醫(yī)療器械有限公司

    天津,6家械商被整改

    1月3日,天津市場委發(fā)布通告,于2017年12月26-27日飛檢了6家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

    飛行檢查發(fā)現(xiàn),天津開發(fā)區(qū)宏豐科工貿有限公司、天津金箭頭商貿有限公司、天津中富瑞元科技有限公司經(jīng)營質量管理體系存在關鍵項目缺陷。

    該委要求,上述3家企業(yè)應立即進行整改,轄區(qū)監(jiān)管部門要監(jiān)督落實,并對涉嫌違法行為依法調查處理。

    另外,天津中新藥業(yè)集團股份有限公司河西分公司、天津凱諾醫(yī)療器械貿易有限公司、天津上時康醫(yī)療器材銷售有限公司經(jīng)營質量管理體系存在缺陷。該委要求,上述3家企業(yè)應限期整改,轄區(qū)監(jiān)管部門要監(jiān)督落實,并加強監(jiān)管。

    海南,6家被整改

    12月28日,海南省食藥監(jiān)局又發(fā)布了通報,共對4家醫(yī)療器械進行了飛行檢查結果,加上12月19日通報的8家,共計12家。其中,共有以下9家企業(yè)有缺陷,前4家為1項“一般缺陷”,還不嚴重,其余的均需整改:

    海南康芝源醫(yī)療器械有限公司

    海南科邦達醫(yī)療器械有限公司

    海南鑫源達醫(yī)療器械有限公司

    海南玉林醫(yī)療器械有限公司

    ?诰S瑅璦生物研究院

    海口鑫華強義齒制有限公司

    海南艾雅樂義齒制有限公司

    海南鴻思永泰牙齒科技有限公司

    海南世寶康醫(yī)療科技有限公司

    另外,還有3家企業(yè)沒有發(fā)現(xiàn)問題,包括:

    海南朗騰醫(yī)療設備有限公司

    ?跓o限美醫(yī)療用品有限公司

    海南新陽光藥械有限公司

    內蒙古,械商整治要持續(xù)兩三年

    1月3日,內蒙古食藥監(jiān)局發(fā)布消息稱,該局2017年針對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的檢查,覆蓋了全區(qū)12個盟市45個旗縣區(qū)的201家醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位,其中醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)58家,各級各類醫(yī)療機構143家。檢查中共發(fā)現(xiàn)各類違法違規(guī)問題792項,現(xiàn)場啟動稽查程序87起,現(xiàn)場查封違法在用設備27臺。

    2017年12月14日,該局召開總結會,會上透露,自治區(qū)食藥局將利用2-3年的時間開展醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)集中整治,嚴厲打擊違法違規(guī)行為。

    責任編輯:田月華 m.themanifestationessentials.com 2018-1-8 13:49:09

    文章來源: 賽柏藍

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