“陽光采購”出手，“神藥”被逐出市場！

添加日期：2017年12月22日 閱讀：1633

12月19日，上海市陽光采購平臺發(fā)布《關(guān)于暫停單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液等藥品采購資格的通知》(以下簡稱《通知》)，從12月25日起，暫停采購單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液、華潤雙鶴藥業(yè)生產(chǎn)的鹽酸洛貝林注射液在內(nèi)的5個藥品。

《通知》顯示，此次被暫停采購的5個藥品，均為此前被食品藥品監(jiān)督管理總局通報過有重大質(zhì)量安全風險的品種。

排在首位的，是進口藥-單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液，這種說明書適應(yīng)癥顯示可以治療多種中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷以及帕金森病，曾被藥監(jiān)局責令修改說明書，增加嚴重不良反應(yīng)警示語，并暫停銷售使用。



華潤雙鶴搶救藥品16批次不合格

2017年7月，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《總局關(guān)于20批次藥品不合格的通告(2017年第119號)》，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的鹽酸洛貝林注射液有16批次pH值不合格，要求企業(yè)暫停銷售使用并召回產(chǎn)品。

值得注意的是，此次上海發(fā)布的《通知》，并非僅暫停采購不合格批次的鹽酸洛貝林注射液，而是暫停采購該產(chǎn)品。當前，我國藥品、醫(yī)療器械安全仍處于風險高發(fā)期和矛盾凸顯期�！帮w檢”和“停止采購”相互配合，是督促生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)強有力的手段。

鹽酸洛貝林注射液主要用于各種原因引起的中樞性呼吸抑制，臨床上常用于新生兒窒息，一氧化碳、阿片中毒等。

年銷售百億“神藥”終被驅(qū)逐

2017年10月，快遞送藥不及時延誤病患用藥的一則新聞引起了轟動：由于杭州發(fā)往四川的“救命藥”未能及時送達，當事人質(zhì)問快遞公司：人沒了藥卻還在路上，責任應(yīng)該由誰來付?專業(yè)醫(yī)藥人士卻指出，該產(chǎn)品僅為輔助用藥，與救命毫無關(guān)系。

上述新聞中的藥品，就是單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液。

據(jù)了解， 單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉*早為進口，由TrbPharmaIndQuimica E Farmaceutica Ltda.生產(chǎn)，商品名為“重塑杰”。但世界范圍內(nèi)，該產(chǎn)品僅在中國、巴西和阿根廷上市，而中國的銷量占該產(chǎn)品在全球銷量的99%�！爸厮芙堋边M入中國時，批準的適應(yīng)癥極其廣泛(產(chǎn)品說明書顯示：治療血管性或外傷性中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷以及帕金森氏病)，在醫(yī)院使用量大，銷量增長速度**，引發(fā)國內(nèi)數(shù)十家企業(yè)仿制，在2016年國內(nèi)等級醫(yī)院生物制品銷售額排行中名列第*，銷售額突破百億元，占生物制品藥品整體銷售額的十分之一，甚至超過著名的救命藥物人血白蛋白!

但從去年開始，單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉頻頻出現(xiàn)在國家食藥監(jiān)總局的“黑名單”上。

2016年11月，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《總局關(guān)于修訂單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑說明書的公告(2016年第172號)》，要求國內(nèi)國外所有單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑生產(chǎn)企業(yè)修改產(chǎn)品說明書，并增加警示語，提示其存在嚴重不良反應(yīng)風險。

2017年6月，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《總局關(guān)于暫停銷售使用單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液的公告(2017年第69號)》，表示由于檢查發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)工藝與注冊工藝不一致，即日起在中國境內(nèi)暫停使用TrbPharmaIndQuimica E Farmaceutica Ltda.生產(chǎn)的單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液。隨后四川、遼寧等多省市轉(zhuǎn)發(fā)了國家食藥監(jiān)總局的該文件，暫停了該企業(yè)該產(chǎn)品的銷售使用。

由于療效以及安全性的不確定，單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液被多省市納入“輔助與重點監(jiān)控用藥目錄”，被監(jiān)控次數(shù)高達14次。

長期以來，藥品、醫(yī)療器械安全事件之所以屢屢發(fā)生，很大程度上源于執(zhí)法監(jiān)管總是“慢半拍”，結(jié)果監(jiān)管，而非過程監(jiān)管。CFDA相關(guān)負責人表示，食藥監(jiān)局將不斷完善相關(guān)法律法規(guī)，指導、監(jiān)督企業(yè)更加有效的監(jiān)管藥品質(zhì)量風險，確保藥品質(zhì)量不出問題。通過多種手段檢查、發(fā)現(xiàn)、懲處違規(guī)行為，進一步提高企業(yè)違規(guī)成本，威懾違規(guī)行為。

注：文件正文顯示，暫停采購的藥品為：單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液，而附件(暫停采購藥品名單中)，藥品通用名顯示為：單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉鹽注射液。健識君查詢CFDA**，發(fā)現(xiàn)兩種產(chǎn)品均為TrbPharmaIndQuimica E Farmaceutica Ltda.生產(chǎn)，商品名分別為重塑杰和施捷因，均為適用于多種神經(jīng)性損傷和帕金森的輔助性治療藥品。今年7月、10月，已先后被CFDA暫停銷售使用。



責任編輯：趙帥超 m.themanifestationessentials.com 2017-12-22 11:48:02

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