總局抽檢軟性接觸鏡 9家14批次產(chǎn)品不合規(guī)

添加日期：2017年12月19日 閱讀：1210

12月18日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)發(fā)布*新一期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告(2017年第27期，總第45期)。在對軟性接觸鏡1個品種188批的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢后發(fā)現(xiàn)，被抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及9家企業(yè)14批。



不合格產(chǎn)品分別為：

昱嘉科技股份有限公司生產(chǎn)的1批次彩媚新情軟性親水接觸鏡、1批次晶彩軟性親水接觸鏡，基弧半徑或給定底直徑的矢高不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;

江蘇尊龍光學(xué)有限公司生產(chǎn)的1批次軟性親水接觸鏡，透氧量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;

韓國GEO Medical Co.,Ltd生產(chǎn)的1批次軟性親水接觸鏡Soft Contact Lens(代理人：上海高樂博眼鏡有限公司)，總直徑、基弧半徑或給定底直徑的矢高不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;

廣州琦安琦視覺科技有限公司、(臺灣)精能光學(xué)股份有限公司、上海衛(wèi)康光學(xué)眼鏡有限公司生產(chǎn)的各1批次軟性親水接觸鏡，總直徑不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;

青島紐巴依歐光學(xué)制造有限公司生產(chǎn)的3批次軟性親水接觸鏡，總直徑不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、其中，1批次后頂焦度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;

晶碩光學(xué)股份有限公司生產(chǎn)的2批次、永勝光學(xué)股份有限公司生產(chǎn)的2批次軟性親水接觸鏡，紫外光區(qū)要求(適用時)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

公告指出，相關(guān)企業(yè)應(yīng)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息。同時，應(yīng)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2018年1月6日前向社會公布，并及時將相關(guān)情況報告至所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。

對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗工作的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號)的要求，對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理，監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品召回、不合格原因調(diào)查、整改措施及公開披露信息的落實情況;產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)依法采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的緊急控制措施;需要暫停進(jìn)口的，應(yīng)及時報總局作出行政處理決定。企業(yè)未按要求落實上述要求的，所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門要依法嚴(yán)肅查處。有關(guān)信息應(yīng)及時向社會公開。

責(zé)任編輯：田月華 m.themanifestationessentials.com 2017-12-19 15:35:50

文章來源： 新浪醫(yī)藥新聞