添加日期:2017年10月27日 閱讀:1634
從具體修訂方向來看,主要針對國內創(chuàng)新藥研發(fā)端激勵不足、臨床試驗產能受限、臨床和上市申報審批時間過長等多方面困境,為創(chuàng)新藥提供諸多實際的利好。
10月23日晚,國家食藥監(jiān)總局(CFDA)發(fā)布《<中華人民共和國藥品管理法>修正案(草案征求意見稿)》,修訂內容涉及全面落實藥品上市許可持有人制度;取消GCP、GMP和GSP認證行政審批;臨床試驗機構由認證改為備案等。
CFDA強調,此次只是局部修改,下一步將加快《藥品管理法》全面修訂工作進程。
對于《藥品管理法》修訂對行業(yè)的影響,部分接受21世紀經濟報道記者采訪的藥企表示,需要看到正式文件才能確定對企業(yè)發(fā)展的影響。不過,多家券商分析師表示看好。
興證醫(yī)藥分析師徐佳熹認為,藥品管理法修正案草案和注冊管理辦法修訂稿,針對國內創(chuàng)新藥研發(fā)端激勵不足、臨床試驗產能受限、臨床和上市申報審批時間過長等多方面困境,為創(chuàng)新藥提供了諸多實際利好。與此同時,隨著分類管理逐步推行,國內創(chuàng)新藥的標準將會提高,過去創(chuàng)新層次較低的Me-Too甚至Me-Worse藥將受到沖擊,真正有能力做到全球性創(chuàng)新級別的企業(yè)將享受政策紅利。
創(chuàng)新藥迎來機遇
此次《藥品管理法》修正案,實際是對10月1日中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(下稱“《創(chuàng)新意見》”),提出36項重要改革措施的響應,其核心在于配合《創(chuàng)新意見》順利實施,對原有沖突或缺失部分進行修訂完善。
從具體修訂方向來看,主要針對國內創(chuàng)新藥研發(fā)端激勵不足、臨床試驗產能受限、臨床和上市申報審批時間過長等多方面困境,為創(chuàng)新藥提供諸多實際的利好。
修改內容主要涉及全面落實藥品上市許可持有人制度,為創(chuàng)新藥研發(fā)機構提供輕資產的選擇可能性,鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā);取消臨床試驗基地的GLP認證制度,采取備案制,以開源方式增加新藥臨床試驗產能,緩解現(xiàn)階段臨床試驗產能短缺現(xiàn)狀;規(guī)定新藥臨床申請試驗申請60天時限,分類管理加快創(chuàng)新藥上市審評、現(xiàn)場檢查進度,加快新藥研發(fā)進程。
興證醫(yī)藥分析師徐佳熹認為,隨著分類管理逐步推行,國內創(chuàng)新藥的標準將會提高,過去創(chuàng)新層次較低的Me-Too甚至Me-Worse藥將受到沖擊,真正有能力做到全球性創(chuàng)新級別的企業(yè)將享受政策紅利。
“修改案體現(xiàn)了對藥企創(chuàng)新的利好,尤其是在新藥申請方面。新藥臨床申請受理時限60日,破除限速步驟加快新藥研發(fā)進程。”一位負責新藥申請審批的跨國藥企負責人向21世紀經濟報道記者指出。
此次修正案草案第二十九條提出,“國務院藥品監(jiān)督管理部門應當自受理新藥臨床試驗申請之日起六十個工作日內,決定是否同意開展臨床試驗;逾期未通知的,申請人可以開展臨床試驗”。
這實際明確了藥監(jiān)部門對于新藥臨床試驗申請受理的時限為六十個工作日,過期未給出否定或質疑的意見則默認為同意。
此前國內新藥申請大量堆積,盡管藥監(jiān)部門已加速審評工作,并出臺優(yōu)先審評政策,但由于積壓存量巨大,新藥臨床申請仍處于排大隊狀態(tài)。
同時,藥品注冊管理辦法(修訂稿)對新藥的上市審評、現(xiàn)場檢查等諸多環(huán)節(jié)也給予相較非創(chuàng)新藥更短的時限,未來創(chuàng)新藥有望大大縮短研發(fā)階段時間,早日上市。 另外,一直倍受業(yè)界關注的上市許可持有人制度也將全面落實。草案征求意見稿總結了藥品上市許可持有人制度試點經驗,將這一制度全方位整合入其中。徐佳熹認為,藥品上市許可持有人制度有助于創(chuàng)新藥產業(yè)分工協(xié)作,令創(chuàng)新藥研發(fā)端免于承擔臨床、生產等環(huán)節(jié)的重資產壓力。
“藥管法”修訂:GSP、GMP認證取消 創(chuàng)新藥再迎機遇作者:來源:21世紀經濟報道2017-10-27 07:56
GMP、GSP認證取消
為落實國務院“放管服”要求,修正案草案還對臨床試驗、生產、銷售等資質審查的總體思路發(fā)生明確轉變,從嚴進寬出到寬進嚴出,取消GCP、GMP、GSP認證審批制度,增加建立職業(yè)化藥品檢查員制度,強化后續(xù)跟蹤檢查。將臨床試驗機構由認證改為備案,藥物臨床試驗審批由明示許可改為默示許可,生物等效性試驗實行備案管理。
業(yè)界一直有取消GLP、GMP、GSP認證制度的聲音。9月24日,在北京召開的“2017中國醫(yī)藥企業(yè)家科學家投資家大會”上,CFDA監(jiān)管司司長丁建華就透露,GMP、GSP認證都會取消。
不過值得注意的是,修正法草案只是取消了GLP、GMP、GSP認證制度而并非取消GLP、GMP、GSP,臨床基地、生產企業(yè)、銷售企業(yè)依然需要遵守GLP、GMP、GSP內容要求。
逐步下放和取消藥品GMP和GSP認證,將認證制度和藥品企業(yè)準入標準,以及日常生產、經營行為監(jiān)管結合起來,減少審批監(jiān)管,加強日常監(jiān)督檢查力度。業(yè)內人士指出,未來飛行檢查、日常抽檢將越來越頻繁。
CFDA信息顯示,2016年在流通領域立案查處企業(yè)1383家,吊銷《藥品經營許可證》40張,注銷《藥品經營許可證》207張,撤銷藥品GSP證書172張,移送公安機關案件47起,收回生產企業(yè)藥品GMP證書8張,移送公安機關案件2起。
2017年初,CFDA副局長吳湞在部署2017年重點工作時指出,各省局要做到新上市品種前3年必查,新開辦企業(yè)、疫苗和血液制品生產企業(yè)、被舉報的企業(yè)、發(fā)生過聚集性不良反應和抽檢不合格等質量問題的企業(yè)必須查,發(fā)現(xiàn)問題必須及時處置。
“取消GMP、GSP認證,只是監(jiān)管思路的改變,并不是放松監(jiān)管,而且是監(jiān)管趨嚴。在質量上要求更加嚴格了,*近一年我們接受飛檢次數(shù)明顯比往年多。”一位上市公司藥企負責人向21世紀經濟報道記者表示。
此次修改案還將處罰落實到人。如對存在資料和數(shù)據(jù)造假及被吊銷許可證的單位,及其直接負責的主管人員和其他直接責任人員,十年內禁入行業(yè);因藥品安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的人員,終身不得從事藥品的研制、生產、經營、進出口活動。
而藥品上市許可持有人、研制單位、生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構故意實施違法行為或存在重大過失,或者違法行為情節(jié)嚴重、性質惡劣或造成嚴重后果以及其他嚴重不良社會影響的,對單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員,處以其上一年度從本單位取得收入30%以上一倍以下罰款。
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