2016《國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告》出爐

添加日期：2017年5月3日 閱讀：1548

4月28日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布2016年《國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告》。2016年，國家藥品不良反應監(jiān)測網絡共收到藥品不良反應/事件143萬份，較2015年增長了2.3%。其中，新的和嚴重的藥品不良反應/事件報告42.3萬份，占同期報告總量的29.6%，與2015年相比增加了1.4個百分點。全國藥品不良反應/事件縣級報告比例為97.7%，全國每百萬人口平均報告數量為1068份，較2015年有所增長，表明我國發(fā)現和收集藥品不良反應信息的能力進一步增強。

2016年，國家藥品不良反應監(jiān)測工作持續(xù)有效開展，不良反應報告數量進一步增長，分析評價能力逐漸提升，預警處置能力不斷加強，在保障人民群眾用藥安全和推進藥品安全監(jiān)管等方面發(fā)揮了重要作用。

網絡覆蓋面擴大監(jiān)測能力進一步增強

統(tǒng)計分析顯示，2016年藥品不良反應/事件報告按來源統(tǒng)計，來自醫(yī)療機構的報告占報告總量的85.6%，醫(yī)療機構依然是不良反應報告的主體。從涉及藥品情況看，國家基本藥物安全狀況平穩(wěn);化學藥品中，抗感染藥物報告數量占比較2015年降低近1個百分點，連續(xù)六年呈下降趨勢，注射劑報告比例持續(xù)增加。

近年來，我國藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)逐步完善，可實現藥品不良反應報告的在線直報、逐級評價、信息共享，基層網絡用戶數量快速增長，全國已有31萬余個醫(yī)療機構、藥品生產經營企業(yè)注冊為藥品不良反應監(jiān)測網絡用戶，并通過該網絡報送藥品不良反應報告，為監(jiān)測評價工作提供了強有力支持。

抗感染藥物及兒童用藥安全性成關注點

報告重點關注五方面問題：抗感染藥物的安全性，特別是氟喹諾酮類藥品;正確使用中西藥復方制劑，避免超劑量用藥;解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥的臨床合理使用;精神障礙治療藥物的安全性;兒童用藥的安全性。

2016年來自醫(yī)療機構的藥品不良反應報告中，14歲(含)以下兒童報告數量占報告總量的10.6%，較2015年有所下降。其中嚴重報告占兒童報告總量的5.5%，兒童患者嚴重報告比例低于整體人群用藥。

近年來，總局不斷加強兒童用藥不良反應監(jiān)測，對風險信號開展分析評價，及時采取風險控制措施�？偩痔崾九R床用藥應了解兒童發(fā)育時期的生理、病理特點及體質特征，在醫(yī)生指導下合理用藥，能口服、外用給藥就不選用注射給藥。

2016年國家藥品不良反應監(jiān)測網絡共收到抗感染藥物的不良反應/事件報告51.8萬例，其中嚴重報告3.3萬例，占6.5%�？垢腥舅幬锏牟涣挤磻�/事件報告占36.2%。與2015年相比，2016年抗感染藥物報告數量同期增長1.1%，嚴重報告同期增長18.6%。嚴重報告構成比較2015年(5.5%)相比增加了1個百分點。雖然抗感染藥物報告增長水平(1.1%)低于總體報告的增長水平(2.3%)，但報告數量仍然居首位，其安全性一直受到關注。

2016年抗感染藥物的藥品不良反應/事件嚴重報告數量排名前3位的是頭孢菌素、喹諾酮類、抗結核病藥�？垢腥舅幬镏朽�諾酮類藥品嚴重報告比例僅次于頭孢類藥物，其中氟喹諾酮類藥品嚴重不良反應較多。

提升分析評價水平為監(jiān)管提供決策參考

食藥監(jiān)總局組織深入挖掘藥品安全風險信號，對監(jiān)測數據開展分析評價，及時采取風險管理和溝通措施。2016年，對睪酮藥品、注射用單磷酸阿糖腺苷、復方大青葉片、復方氨基酸注射液(18AA)及同類制劑、仙靈骨葆口服制劑等42個(類)品種進行了安全性評價。

根據安全性評價結果，全年共提出修改說明書建議35個;發(fā)布藥品不良反應信息通報4期，提示關注注射用單磷酸阿糖腺苷、仙靈骨葆口服制劑、睪酮藥品、新復方大青葉片的用藥安全;發(fā)布藥物警戒快訊12期，涉及68個品種;對氯美扎酮和苯乙雙胍兩個品種發(fā)布撤市公告。

增強風險預警能力應急處置及時有效

2016年食藥監(jiān)總局對重點關注的150多條藥品不良事件聚集性信號進行了處置，經評價確認對6起聚集性事件采取了風險控制措施，及時防范不良影響和風險的擴大。

藥品不良事件聚集性信號特征表現為同一企業(yè)同一批號或相鄰批號的同一藥品在短時間內集中出現多例臨床表現相似的藥品不良事件，通過對聚集性信號的監(jiān)測分析，可以及時發(fā)現藥品在質量以及使用等方面存在的問題。2016年，食藥監(jiān)總局進一步完善國家藥品不良事件聚集性信號預警平臺，通過定期對國家藥品不良反應監(jiān)測數據庫進行掃描，自動預警藥品不良事件聚集性信號，實現了預警信號共享和聯(lián)動處置，確保及時識別和控制風險，切實維護公眾用藥安全。

責任編輯：田月華 m.themanifestationessentials.com 2017-5-3 14:09:07

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