添加日期：2017年3月20日 閱讀：2967
根據《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》要求，為鼓勵境外未上市新藥經批準后在境內外同步開展臨床試驗，縮短境內外上市時間間隔，滿足公眾對新藥的臨床需求，CFDA起草了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定(征求意見稿)》。3月17日，這份征求意見稿在CFDA官網掛出，意見征求時間截止4月20日。
意見稿顯示，為鼓勵境外未上市新藥經批準后在境內外同步開展臨床試驗，縮短境內外上市時間間隔，滿足公眾對新藥的臨床需求，進口藥品注冊管理有關事項作如下調整：
一、在中國進行國際多中心藥物臨床試驗(Multi-RegionalClinicalTrials，MRCT)的，取消臨床試驗用藥物應當已在境外注冊或者已進入II期或者III期臨床試驗的要求，疫苗類藥物除外。
二、對于在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗，完成國際多中心藥物臨床試驗后，可以直接提出藥品上市注冊申請;提出上市注冊申請時，應當執(zhí)行《藥品注冊管理辦法》及相關文件的要求。
三、對于申請進口的化學藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應當獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區(qū)的上市許可的要求。
四、對于本決定發(fā)布前已受理的，以國際多中心臨床試驗數據提出免做進口臨床試驗的注冊申請，符合要求的，可以批準進口。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位，輕輕按摩2-3分鐘，每日2-3次。
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