添加日期:2017年2月8日 閱讀:1742
在近日與美國(guó)藥物研發(fā)與生產(chǎn)組織(PhRMA)、 Merck、Novartis、Johnson & Johnson、Celgene等公司CEO舉行的見面會(huì)上,美國(guó)總統(tǒng)特朗普承諾將優(yōu)化藥品的審批程序。
但與此同時(shí),特朗普說,關(guān)于FDA的規(guī)則、指導(dǎo)意見、法規(guī)等,將不再現(xiàn)在的9000頁(yè),而應(yīng)當(dāng)是100頁(yè),大概75%-80%的FDA法規(guī)會(huì)被裁撤。如其他人所注意到的,不管藥物在哪里生產(chǎn),這些制藥公司必須符合美國(guó)的法律法規(guī),從而可以進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng),因?yàn)檫@是全世界*大的藥品市場(chǎng)。
這并不是他第*次提及對(duì)FDA的改革,但高達(dá)80%的現(xiàn)行法規(guī)被裁撤,依然震驚了全世界,畢竟,以美國(guó)FDA的監(jiān)管作為參考和模版的國(guó)家,將如何面對(duì)后續(xù)藥品監(jiān)管的政策沿革,似乎瞬間成了一件緊迫的事。
▍全球研發(fā)“開倒車”
事實(shí)上,特朗普對(duì)新藥研發(fā)表現(xiàn)出的態(tài)度一直令全球市場(chǎng)擔(dān)憂。
“很多藥企喜歡為快要臨終的患者開發(fā)一款新藥以及FDA會(huì)說,你不能使用這款藥物,病人會(huì)死的……我們并不清楚藥物是否會(huì)起作用,但是這些患者*多活不過4周的時(shí)間。”他說。
他進(jìn)一步認(rèn)為,一方面,藥企在臨終患者身上進(jìn)行臨床試驗(yàn),旨在喚起FDA的慈悲之心,以擴(kuò)大藥物的審批通過率;另一方面,隨著FDA以各種**通道提前批準(zhǔn)這些藥物,又有**站出來說這些藥物在臨終患者身上試用的困難,其中有些患者已經(jīng)完成了整個(gè)治療方案,有些患者還沒有開始。很多情況下(99%的擴(kuò)大適應(yīng)癥申請(qǐng)),在FDA還未正式批準(zhǔn)使用試驗(yàn)藥物時(shí),公司早已讓患者進(jìn)入了臨床試驗(yàn)。
聽聞這一消息,全球市場(chǎng)震動(dòng)。
“我們不是賣可樂或是雪碧,人們可以嘗過這些飲料之后再考慮他們喜不喜歡!瘪R薩諸塞州一家生物技術(shù)公司高管的CEO說,“但我們的產(chǎn)品是救人性命的藥品啊!”
不少醫(yī)藥行業(yè)的高管也表示,F(xiàn)DA的巨大變化看似有益于商業(yè)公司,其實(shí)也不盡然,因?yàn)檫@種變化也必將導(dǎo)致企業(yè)很難將自己的好產(chǎn)品與假冒偽劣產(chǎn)品區(qū)分開,畢竟如果企業(yè)宣稱某種藥物“包治**”,而普通人吃了無效,似乎也沒有問題。
此前,特朗普曾公開表示,其他國(guó)家必須為醫(yī)藥的開發(fā)成本支付更多。企業(yè)需要回到美國(guó),而出口的藥品價(jià)格需要變得更高,并宣稱“我們必須停止世界上其他國(guó)家免費(fèi)享受美國(guó)醫(yī)藥開發(fā)的循環(huán)”,并要求制藥行業(yè)回到美國(guó)本土。
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