添加日期:2017年1月4日 閱讀:1592
2016年年末,MAH試點工作在緊鑼密鼓的探索中,終于有企業(yè)拿到了持有人文號。12月23日,由山東省齊魯制藥有限公司研發(fā)的抗腫瘤新藥吉非替尼及片劑經(jīng)國家食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)取得持有人文號,成為我國**藥品上市許可持有人制度試點品種。
相比上海市批準(zhǔn)參與藥品上市許可持有人制度改革試點品種的9家藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)、11家藥品生產(chǎn)企業(yè)的12個品種申請,山東省這次走得更快。
此前,京津冀MAH制度試點內(nèi)部會議對還處于臨床試驗階段的試點品種能否在規(guī)定時間內(nèi)實現(xiàn)上市,拿到持有人文號,受到業(yè)內(nèi)關(guān)注?梢哉f,齊魯制藥的吉非替尼順利拿到文號,也讓業(yè)內(nèi)看到了試點的進(jìn)展和趨勢。
在補充申請階段遞交持有人申請
“吉非替尼為公司持有,由自己生產(chǎn),但是考慮到該產(chǎn)品未來市場需求有大的增長,可能需要擴(kuò)產(chǎn)建設(shè)新廠區(qū),需要到不同的地方建廠,擁有持有人文號的話,有利于生產(chǎn)轉(zhuǎn)移。”齊魯制藥藥物研發(fā)負(fù)責(zé)人說。
中國藥科大學(xué)研究生院常務(wù)副院長邵蓉教授認(rèn)為,藥品上市許可持有人不僅可以就持有品種在“不同的地方建廠”,“有利于生產(chǎn)的轉(zhuǎn)移”,更為有利的是持有人可以根據(jù)品種的狀況,決定自己生產(chǎn)或放棄自產(chǎn),充分利用全國各地的制藥資源進(jìn)行委托加工,來滿足市場供給。
據(jù)了解,2014年吉非替尼的全球銷售額為5.2億美元。2015年22個城市樣本醫(yī)院的銷售額達(dá)4.3億元,市場容量在10億元左右,但是該原研藥價格極為昂貴,為腫瘤患者帶來了沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。因此,盡快實現(xiàn)該藥國產(chǎn)化滿足了我國腫瘤臨床治療的迫切需求。該負(fù)責(zé)人認(rèn)為,作為首仿品種,它將會打破原研企業(yè)的市場壟斷,降低抗癌藥物價格,解決國內(nèi)肺癌患者用藥的可及性。因此,他看好該產(chǎn)品未來的市場規(guī)模,會有擴(kuò)大生產(chǎn)的可能。
據(jù)了解,吉非替尼及其片劑在2012年6月便向國家食藥監(jiān)管部門提交注冊申報申請,于2016年4月成為優(yōu)先審評的品種?紤]到未來生產(chǎn)轉(zhuǎn)移的可能,近期公司根據(jù)MAH的試點流程規(guī)定,遞交了補充申請,由山東省食藥監(jiān)管局將補充申請遞交給國家食藥監(jiān)管總局。
按照山東省局關(guān)于MAH試點工作的具體規(guī)定:申請參加試點的申請者,可以按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的程序,在申報藥物臨床試驗或者藥品上市申請時,填寫《藥品注冊申請表》中持有人的相關(guān)內(nèi)容,向省局提交申報材料;也可以按照《藥品注冊管理辦法》附件4補充申請第18項,提交補充申請,填寫《補充申請表》中持有人的相關(guān)內(nèi)容,向省局提交申報材料。省局提出審核意見后報國家食品藥品監(jiān)管總局審批。顯然,齊魯制藥的做法屬于第二種。
因此,山東食藥監(jiān)局對該企業(yè)提交的藥品上市許可持有人試點申請,提前介入服務(wù),對質(zhì)量保障體系構(gòu)建進(jìn)行深入指導(dǎo),積極協(xié)調(diào)總局“新藥審批”和“上市許可”關(guān)聯(lián)審批,并取得了實質(zhì)進(jìn)展。
“由于本身是生產(chǎn)企業(yè)持有產(chǎn)品,這與科研機(jī)構(gòu)和科研人員提交試點申請相比,資質(zhì)審查更為簡便一些!倍**提到的“持有人”文號這一稱呼,邵蓉則向記者解釋,盡管法律法規(guī)上還沒有明確法定應(yīng)該如何表達(dá),但是持有人文號相當(dāng)于原有的批準(zhǔn)文號,是產(chǎn)品持有憑證,是產(chǎn)品上市的合法憑證。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
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