食藥監(jiān)總局：建立聯(lián)動協(xié)作機制 避免“禁藥不禁”

添加日期：2017年1月3日 閱讀：1451

近日，醫(yī)生使用兩年前的禁藥，導致1隨便男童輸完液渾身起疙瘩的事件，引起的社會的關注。國家食藥監(jiān)局下發(fā)禁用令兩年多，可醫(yī)院卻還在給嬰幼兒使用細辛腦，這也暴露出當前對藥品說明書修改的管理機制缺陷。

2014年時食藥監(jiān)總局下發(fā)《細辛腦注射劑說明書修訂要求》，第*項即是“增加黑框警告”——“警告：本品……嚴重者可導致死亡。6歲以下兒童禁用。”;可如今該男童的主治醫(yī)師提供的藥品說明書上卻還只是顯示應謹慎使用，而無“6歲以下兒童禁用”字樣。所幸男童還只是發(fā)生嚴重藥物過敏;去年4月8日《大河報》亦有報道：3月28日，新鄭市一名3歲女童在輸入細辛腦注射液時突然死亡。而事后多家醫(yī)院的兒科醫(yī)生竟均表示沒接到“6歲以下禁用細辛腦”通知，真是令人細思恐極。

為何會出現(xiàn)這樣的狀況?郾城區(qū)中醫(yī)院歸咎于藥企沒及時通知藥品說明書有變。這并不是踢皮球。2014年4月22日，食藥監(jiān)總局下發(fā)《關于修訂細辛腦注射劑說明書的通知》，要求藥企履行必要的通知責任。若不落實通知責任，醫(yī)院就蒙在鼓里，醫(yī)生用藥就如盲人騎瞎馬，易致醫(yī)療事故發(fā)生。對于相關藥企如此不負責任，嚴重威脅患者生命健康安全的行為，食藥監(jiān)部門應依法追查嚴懲。

《藥品管理法》第85條規(guī)定：藥品標識(含說明書)不符合規(guī)定的，除依法應當按照假藥、劣藥論處的外，責令改正，給予警告;情節(jié)嚴重的，撤銷該藥品的批準證明文件。

食藥監(jiān)總局《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》第13條規(guī)定：“藥品說明書獲準修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當將修改的內(nèi)容立即通知相關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位……”;可究竟藥企有沒去醫(yī)院通知，誰去醫(yī)院查核驗證，進行監(jiān)督?

若說醫(yī)衛(wèi)部門，修訂通知是食藥監(jiān)部門下發(fā)的，醫(yī)衛(wèi)部門就像醫(yī)院那樣，往往并不知情。若說食藥監(jiān)部門，要是這樣，那由食藥監(jiān)部門直接通知醫(yī)院也就是了，又還何需要求藥企通知醫(yī)院?這不疊床架屋了嗎?

那么，究竟通知不通知醫(yī)院，難道就靠藥企的道德自覺?今后，有必要建立起食藥監(jiān)部門和醫(yī)衛(wèi)部門的聯(lián)動協(xié)作機制。當有藥品說明書修訂，由食藥監(jiān)部門及時向醫(yī)衛(wèi)部門發(fā)函，再由醫(yī)衛(wèi)部門通知醫(yī)院，以確保藥品說明書的修訂信息“無梗阻”地傳遞至醫(yī)患用藥的終端。

責任編輯：田月華 m.themanifestationessentials.com 2017-1-3 16:58:51

文章來源：