添加日期：2016年11月17日 閱讀：6191
國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布公告稱，奧地利艾威特藥品有限公司等4家企業(yè)生產的腦蛋白水解物注射液(施普善)等4種藥品因違反藥品管理法及相關規(guī)定，被停止進口。
公告指出，涉事藥品分別為：奧地利艾威特藥品有限公司生產的腦蛋白水解物注射液因實際生產工藝與注冊工藝不一致，被停止進口、不予再注冊。日本救心制藥株式會社的救心丸因返工程序未進行質量風險防控、充分的生產工藝驗證，檢驗數據不完整;意大利貝斯迪大藥廠生產的細菌溶解物(蘭菌凈)實際生產工藝與注冊工藝不一致，實驗室存在數據完整性問題，生產過程存在交叉污染的風險;印度阿拉賓度制藥有限公司多次拖延食品藥品監(jiān)督管理總局對其頭孢泊肟酯的檢查，導致現場檢查無法進行，視為生產現場檢查不通過。上述三種藥品被停止進口。
目前，食藥監(jiān)總局已要求各口岸食品藥品監(jiān)督管理局停止上述4個品種的進口通關備案。在通過《藥品生產質量管理規(guī)范》生產現場檢查前，停止日本救心制藥株式會社的救心丸、意大利貝斯迪大藥廠細菌溶解物、印度阿拉賓度制藥有限公司頭孢泊肟酯的相關注冊事項。
公告稱，食藥監(jiān)總局將繼續(xù)加強進口藥品的境外生產現場檢查，對不符合中國《藥品生產質量管理規(guī)范》要求的，一律停止進口;對存在安全隱患的責令企業(yè)召回;對違法、違規(guī)的將嚴格依法查處。
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