上海醫(yī)藥多規(guī)格瑞舒伐他汀鈣片獲FDA批準(zhǔn)上市

    添加日期:2016年11月10日 閱讀:1854

    今天11月10號(hào),上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司**宣布,公司下屬控股子公司常州制藥廠(chǎng)有限公司收到美國(guó)食藥監(jiān)局(FDA的通知),其向美國(guó)FDA申請(qǐng)的瑞舒伐他汀鈣片5mg/10mg/20mg/40mg簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)(“ANDA”,即美國(guó)仿制藥申請(qǐng),申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA審評(píng)批準(zhǔn),意味著申請(qǐng)者可以生產(chǎn)并在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品)已獲得批準(zhǔn)。

    瑞舒伐他汀鈣片適用于經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療(如:運(yùn)動(dòng)治療、減輕體重)仍不能適當(dāng)控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥(IIa型,包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(IIb型)。也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者,作為飲食控制和其它降脂措施(如低密度脂蛋白去除療法)的輔助治療,或在這些方法不適用時(shí)使用。

    據(jù)公告數(shù)據(jù)顯示,常州制藥廠(chǎng)于2014年5月完成該藥物研發(fā)工作,同年6月向美國(guó)FDA提交了該藥物的ANDA申請(qǐng)。截至公告日為止,該藥物已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約1,083萬(wàn)元人民幣。

    附藥物基本情況:

    1、藥物名稱(chēng):瑞舒伐他汀鈣片

    2、劑型:片劑

    3、規(guī)格:5mg,10mg,20mg,40mg

    4、注冊(cè)分類(lèi):仿制藥

    5、申請(qǐng)事項(xiàng):ANDA

    6、申請(qǐng)人:常州制藥廠(chǎng)有限公司

    7、ANDA號(hào):207408

    責(zé)任編輯:田月華 m.themanifestationessentials.com 2016-11-10 14:46:12

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本文標(biāo)簽: 瑞舒伐他汀鈣片
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