添加日期：2016年9月6日 閱讀：2071
今年是我國第十三個五年計劃規(guī)劃年。此次規(guī)劃把中醫(yī)藥產業(yè)劃為了重點產業(yè)。政策的窗口一開，中藥配方顆粒該怎么搶占市場呢?
2015年12月24日，CFDA發(fā)布關于征求《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》(下稱“征求意見稿”)意見的公告(2015年第283號)。這份文件被視為中藥配方顆粒從試點逐步放開的標志。然而8個月過去了，正式稿仍然沒有發(fā)布，企業(yè)暫時仍無法正式進入中藥配方顆粒領域。
中藥配方顆粒是對傳統中藥飲片的補充，其在醫(yī)院管理按飲片管理，而飲片不占醫(yī)院藥占比，因此中藥配方顆粒既可享受醫(yī)保報銷又不占藥占比，未來增長潛力空間較大。這吸引不少既有中藥顆粒劑資質又有提取等生產條件的廠家準備布局市場。
1. 標準制定進度?尋跡天津、廣州先行者步伐
中藥配方顆粒開發(fā)的難度主要在于三個方面：第*，要確定相關飲片的有效成分部位是什么化學物質，單一有效成分部位的含量在多少范圍內對人體*優(yōu);第二，不同有效部位之間化學成分的協同作用如何;第三，多部位的有效成分與臨床有效性、安全性間的關聯度是怎樣建立的。
以上三點的重中之重便是中藥配方顆粒質量標準的制定。
根據“征求意見稿”，國家藥典委員會組織中藥配方顆粒統一藥品標準制定和修訂。其中，天津市和廣東省可謂標準制定的先行者。
截至2016年8月30日，先行發(fā)布的中藥配方顆粒質量標準中：天津發(fā)布了6冊共315個產品;廣東發(fā)行了兩冊，第三冊亦即將上市，前兩冊收錄了203個產品。廣東和天津共同收錄進中藥配方顆粒質量標準的品種共144個，重合度較高。但是，兩省市也根據當地常用的中藥及飲片進行了增補。
2. 淘金中國藥典品種?深挖已有標準者
進入中國藥典2015年版目錄的品種可作為基藥目錄報銷，中國藥典內的618個中藥及飲片品種將是廠家開發(fā)的重點品種。
不過，在中藥藥典中，近80%的中藥及飲片品種有待充分評估其開發(fā)中藥配方顆粒的可行性。
目前既在中國藥典目錄又在廣東、天津任何一地的中藥配方顆粒質量標準目錄的產品共120個。在這120個品種中，不乏臨床上常用的中藥如甘草、何首烏、石斛、大黃等。這意味著廣東、天津兩地具有中藥提取物車間且具備中藥顆粒劑生產線的廠家，可以直接參考廣東、天津所制定的質量標準先進行前期摸索。
3. 廠家如何獲得競爭優(yōu)勢?掌握上游是制勝法寶
對于生產廠家而言，中藥材是否來源于道地產區(qū)，或規(guī)范化、規(guī)�；姆N植基地，能否保證中藥材的質量優(yōu)質，將成為中藥配方顆粒市場競爭獲勝的關鍵。
CFDA日前取消了越來越形式化的GAP認證。生產企業(yè)想要保證某個品種配方顆粒的優(yōu)勢地位，必須投入該品種的基地建設，以獲得穩(wěn)定可靠、可追溯的中藥材來源，通過提高某個有效成分的標準制造門檻來阻擊競爭對手，以贏得競爭。
4. 指紋圖譜仍未普及：療效評價問題難以解決
筆者發(fā)現，2015年版中國藥典所收錄的618個中藥及飲片品種中，無一真正建立指紋圖譜。藥典中具備指紋圖譜的主要是植物油脂和提取物分類的產品，如三七三醇皂苷等。
廣東的203個品種中，中藥配方顆粒需要通過高效液相測定含量的產品僅99個，大多數品種暫未建立高效液相方法學來控制質量，更別說指紋圖譜了。這說明現有的中藥配方顆粒標準要上升到中藥現代化所要求的“建立成分可控的質量標準”仍有進步空間。
而如果有效成分的定量控制未能建立，配方顆粒與傳統飲片湯液的療效一致性評價也就難以進行，那么中藥配方顆粒的療效評價問題就難以解決。
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