添加日期:2022年6月10日 閱讀:736
婦科凝膠生產(chǎn)廠家了解備受醫(yī)藥行業(yè)矚目的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作取得階段性成果——國家食品藥品監(jiān)管總局日前發(fā)布首批17個通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種規(guī)格的目錄。這標志著我國全面提升仿制藥質(zhì)量和療效的進程又邁出堅實步伐。
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的核心目標是全面提升仿制藥質(zhì)量,實現(xiàn)國產(chǎn)仿制藥對原研藥的臨床替代。開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作,對提升我國制藥行業(yè)整體水平,保障藥品安全性和有效性,促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整,增強國際競爭能力,具有十分重要的意義。
婦科凝膠生產(chǎn)廠家了解到近年來,CFDA加大藥品審評審批制度改革步伐,逐步解決生物等效性試驗(BE)臨床試驗機構(gòu)資源緊張,參比制劑難獲得等難題,扎實做好參比制劑遴選,豁免體內(nèi)BE品種研究,強化審評、核查、檢驗等各項工作,加快推進一致性評價工作。截至2018年1月2日,一致性評價BE備案共計309條,屬于基藥目錄內(nèi)的182條,共計124家企業(yè)73個品種,目錄外的127條,共計84家企業(yè)77個品種;參比制劑備案共計6028條,其中基藥目錄中品種為3141條;備案的企業(yè)695家。
目前已通過一致性評價的13個品種(17個品規(guī))中,289個基藥目錄中有4個品種(4個品規(guī)),非289個基藥目錄中有9個品種(13個品規(guī))。上述品種的產(chǎn)品說明書、企業(yè)研究報告、生物等效性試驗數(shù)據(jù)以及審評信息可通過CDE信息公開欄目查詢。
按照我國對通過一致性評價藥品給予的鼓勵和支持政策,后續(xù)CFDA將與國家衛(wèi)生計生委等相關(guān)部門共同對這些品種涉及的醫(yī)保支付、優(yōu)先采購、優(yōu)先選用等問題進行協(xié)調(diào)落實。 婦科凝膠生產(chǎn)廠家了解到與此同時,CFDA也將對通過一致性評價的品種加強上市后監(jiān)管,加大各類檢查,特別是飛行檢查力度,推動藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴格持續(xù)合規(guī),促進企業(yè)管理水平持續(xù)提高,嚴防一致性評價變?yōu)椤耙淮涡浴痹u價。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
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