*新！又有 5 個品種要通過一致性評價

添加日期：2018年7月31日 閱讀：1498

7 月 27 日，在國家局發(fā)布第五批(可能是*后一批)通過一致性評價品種的第二天，Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，有 5 個一致性評價品種受理號辦理狀態(tài)發(fā)生變化，依照以往慣例，我們判斷這 5 個品種將通過一致性評價。

以往慣例：一致性評價品種發(fā)補一次后離開補充任務(wù)，進入 CFDA 無發(fā)補狀態(tài)即代表通過。

恒瑞的鹽酸氨溴索片

說出來你可能不信，氨溴索片是恒瑞第*個申報一致性評價的品種(2017 年 11 月 24 日獲得 CDE 承辦)，也極有可能成為恒瑞第*個通過一致性評價的品種。

該藥的受理號 CYHB1750023，2017 年 11 月16 日獲得國家局受理，經(jīng)歷一輪發(fā)補后，離開補充任務(wù)，7 月 27 日，CFDA 辦理狀態(tài)變更為「制證完畢-已發(fā)批件」，預(yù)計通過一致性評價。

Insight 數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，目前恒瑞申報一致性評價的品種有 12 個，口服固體制劑 5 個，注射劑有 7 個，但暫時無品種通過一致性評價。

齊魯?shù)柠}酸特比萘芬片

齊魯藥業(yè)的鹽酸特比萘芬片在 2017 年 12 月 8 日獲得 CFDA 受理，經(jīng)歷一輪發(fā)補后，7 月 27 日， CFDA 辦理狀態(tài)變更為「制證完畢-已發(fā)批件」。

7 月 26 日，齊魯**宣布該品種已經(jīng)通過一致性評價，成為該品種**通過的企業(yè)。

揚子江藥業(yè)的格列美脲片

該藥的受理號 CYHB1750024，2017 月 11 月 20 日受理，經(jīng)歷一輪發(fā)補后，離開補充任務(wù)，7 月 27 日，CFDA 辦理狀態(tài)變更為「在審評審批中」，預(yù)計通過一致性評價。

據(jù)網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)顯示，在中國醫(yī)院樣本終端，格列美脲 2017 年銷售額達 30 億元，2016 年也有 30.2 億元的成績，市場表現(xiàn)亮眼，但格列美脲市場以賽諾菲的亞莫利占據(jù)大份額，國產(chǎn)的份額較低。

苑東生物的富馬酸比索洛爾片

該藥的受理號 CYHB1750021，2017 年 11 月 6 日受理，經(jīng)歷一輪發(fā)補后，離開補充任務(wù)，7 月 27 日，CFDA 辦理狀態(tài)變更為「審批完畢-待制證」，預(yù)計通過一致性評價。

華潤賽科的苯磺酸氨氯地平片

該藥的受理號為 CYHB1840005，2017 年 2 月 13 日受理，經(jīng)歷一輪發(fā)補后，7 月 27 日，CFDA 辦理狀態(tài)變更為「審批完畢-待制證」，預(yù)計通過一致性評價。

此次通過將意味著苯磺酸氨氯地平片前三家已定，此前通過的企業(yè)分別的上海海尼和江蘇黃河。

一致性評價通過品種，國家局不發(fā)公告了，我們會風(fēng)雨無阻的每日更新動態(tài)!

責任編輯：大花 m.themanifestationessentials.com 2018-7-31 15:24:25

文章來源：Insight數(shù)據(jù)庫