44份文件連發(fā) 醫(yī)藥行業(yè)大洗牌開始

    添加日期:2018年1月16日 閱讀:1395

    去年“雙節(jié)”尚未結(jié)束,10月8日中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳(以下簡(jiǎn)稱兩辦)就聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡(jiǎn)稱《意見》),《意見》作為十九大召開前的中央定調(diào),是針對(duì)當(dāng)前藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新面臨的突出問題、著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)制度建設(shè)的一份重要綱領(lǐng)性文件。

    在此之后短短三個(gè)月內(nèi),以國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門為首,協(xié)調(diào)各相關(guān)部委,以“每2天一個(gè)文件”的速度推進(jìn)任務(wù)的落實(shí)?梢钥吹,兩辦《意見》為促進(jìn)我國(guó)藥械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新帶來前所未有的歷史發(fā)展機(jī)遇,并且正在調(diào)動(dòng)一切可調(diào)動(dòng)的力量,著力掀起一波又一波的改革浪潮。

    一、波瀾壯闊的改革新政提速出臺(tái)

    (一)CFDA為落實(shí)兩辦《意見》緊急出臺(tái)海量配套文件

    44個(gè)文件是國(guó)家局在90多天里的藥政改革成績(jī)。單就藥品(還不含醫(yī)療器械)領(lǐng)域,為細(xì)化、完善和落實(shí)兩辦《意見》所規(guī)定的六大部分要求而出臺(tái)的新政策文件。

    1、堪稱一場(chǎng)文件競(jìng)賽!

    從10月8日改革號(hào)角吹響,僅第*個(gè)月就下發(fā)近16個(gè)文件,具體內(nèi)容如下:

    2、CFDA為夯實(shí)“自身”基礎(chǔ),強(qiáng)化練內(nèi)功,并敢于將改革的刀口向內(nèi),值得稱贊;究梢钥闯觯珻FDA在不斷提高對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的要求同時(shí),也在不斷完善部門法規(guī)和制度體系,加強(qiáng)政策宣傳解釋。初步統(tǒng)計(jì)技術(shù)文件9個(gè),解讀文件至少6個(gè)(待正式稿出臺(tái)后將更多),基本覆蓋了兩辦《意見》六大部分,至2017年底估計(jì)已完成了近80%的工作量。

    從《意見》要求,局領(lǐng)導(dǎo)對(duì)兩辦文件的答記者問、講話等方面分析,下一步將出臺(tái)的文件多是需要與其他部委協(xié)同。如與衛(wèi)計(jì)委就罕見病、臨床倫理,與中醫(yī)藥局就經(jīng)典名方制定相關(guān)辦法要求等。

    3、新政之下,所有藥品將“被”參與改革。已上市的化藥注射劑一致性評(píng)價(jià);原料藥與制劑的共同審評(píng)審批;中藥經(jīng)典名方簡(jiǎn)化注冊(cè)、中藥開展資源評(píng)估、規(guī)范中成藥通用名命名、規(guī)格表述等;生化藥將開展專項(xiàng)檢查,進(jìn)口藥注冊(cè)放開,注射劑嚴(yán)格審評(píng)審批,生物藥類似藥將單獨(dú)分類,創(chuàng)新藥的仿創(chuàng)平衡機(jī)制。

    (二)本次改革得到相關(guān)部委的大力支持

    二、政策內(nèi)容梳理與展望

    (一)藥品監(jiān)管理念發(fā)生了巨大的轉(zhuǎn)變

    創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展作為國(guó)家戰(zhàn)略,滿足公眾用得上、用得起新藥好藥,保障藥品質(zhì)量安全的迫切需要是深化改革鼓勵(lì)創(chuàng)新發(fā)展理念的內(nèi)在實(shí)質(zhì)。兩辦《意見》旨在激發(fā)藥械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力,促進(jìn)藥械產(chǎn)業(yè)發(fā)展質(zhì)量的提高和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的增強(qiáng),用創(chuàng)新發(fā)展理念更好地滿足公眾用藥這個(gè)根本目標(biāo)。

    轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念就是逐步弱化事前審批,強(qiáng)化事前、事中、事后全過程監(jiān)管。在全面實(shí)施MAH制度下,明確藥品上市許可持有人作為藥品全生命周期的責(zé)任主體,將建立覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈條的監(jiān)管體系,逐步取消GMP、GSP、GCP、GAP等認(rèn)證,強(qiáng)化過程監(jiān)控與法律責(zé)任,對(duì)違法違規(guī)行為實(shí)施聯(lián)合懲戒。

    (二)臨床試驗(yàn)管理發(fā)生巨大變革,推出默示許可,勇氣可嘉

    臨床試驗(yàn)審批60天的“搖頭許可”是重大調(diào)整之一,著力布控風(fēng)險(xiǎn)則落在整個(gè)臨床試驗(yàn)過程監(jiān)管之中;引入溝通交流會(huì)議機(jī)制,開展臨床試驗(yàn)前后溝通交流;臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)定制度改為備案并加強(qiáng)全過程的檢查;嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假行為,明確簽署人和研究者是數(shù)據(jù)第*責(zé)任人,加強(qiáng)檢查和違法嚴(yán)懲。目前,CFDA已與衛(wèi)計(jì)委就支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)措施達(dá)成共識(shí)。

    (三)提升進(jìn)口藥品進(jìn)入中國(guó)速度,特別是罕見病用藥

    10月10日CFDA下發(fā)局令,取消進(jìn)口藥注冊(cè)種種限制,對(duì)接國(guó)際同步新藥上市。隨后CDE制定發(fā)布了《接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)要求》(征求意見稿),細(xì)化完善了有條件接受企業(yè)在境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)要求。12月20日,《臨床急需藥品有條件批準(zhǔn)上市的技術(shù)指南(征求意見稿)》發(fā)布,提出境外已批準(zhǔn)上市的罕見病藥,其試驗(yàn)數(shù)據(jù)可直接用于國(guó)內(nèi)申報(bào)。下一步,CFDA將公布罕見病目錄相關(guān)藥品,并協(xié)同衛(wèi)計(jì)委明確罕見病用藥減免臨床試驗(yàn)和附帶條件批準(zhǔn)的具體標(biāo)準(zhǔn)和要求。

    (四)對(duì)已上市藥品開展全面的質(zhì)量提升

    在推進(jìn)口服制劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的同時(shí),提出了藥品注射劑再評(píng)價(jià),實(shí)現(xiàn)仿制對(duì)原研替代的目標(biāo)。CDE在發(fā)布的《已上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》(征求意見稿)中,提出對(duì)具有完整和充分安全性、有效性數(shù)據(jù)(或FDA橙皮書收載)的注射劑,參照相關(guān)要求開展一致性評(píng)價(jià)。不具備上述條件的,開展再評(píng)價(jià)(具體辦法另行發(fā)布),注射劑再評(píng)價(jià)的方式方法和時(shí)間步驟將會(huì)很快出臺(tái)。對(duì)于中藥注射劑,吳局長(zhǎng)明確表示,再評(píng)價(jià)方法會(huì)和化藥注射劑不同,不僅要評(píng)價(jià)安全性,還要評(píng)價(jià)有效性。

    (五)MAH制度將在全國(guó)推廣實(shí)施

    MHA制度明確了上市許可人全生命周期的藥品質(zhì)量責(zé)任。全面實(shí)施MAH制度,將促進(jìn)新藥研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和生產(chǎn)技術(shù)流動(dòng),目前,10個(gè)試點(diǎn)省(市)申請(qǐng)人提出的MAH試點(diǎn)品種相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)已達(dá)到560件。

    (六)原輔包實(shí)行關(guān)聯(lián)審評(píng)審批

    原輔包在藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批,不再發(fā)放原料藥批準(zhǔn)文號(hào),經(jīng)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原輔包及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在指定平臺(tái)公示,供相關(guān)企業(yè)選擇。藥品上市許可持有人對(duì)生產(chǎn)制劑所選用的原料藥、藥用輔料和包裝材料的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

    (七)促進(jìn)中藥傳承、大力發(fā)展創(chuàng)新藥

    為建立符合中藥特點(diǎn)的注冊(cè)管理制度和技術(shù)評(píng)價(jià)體系,CDE就中藥新藥臨床研究、中藥質(zhì)量控制、中藥新藥臨床研究與藥學(xué)研究3個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則開展了多次**研討會(huì),近期將逐漸發(fā)布。

    下一步,CFDA協(xié)同國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定發(fā)布《古代經(jīng)典名方目錄》,由藥典委負(fù)責(zé)制定公布“需更改通用名稱的中成藥”名單。

    目前已發(fā)布的文件如下:

    (八)藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)風(fēng)暴即將來襲

    藥品處方、工藝與注冊(cè)申報(bào)不一致現(xiàn)象在當(dāng)前GMP檢查中較為突出,部分生產(chǎn)企業(yè)偷工減料、擅自改變生產(chǎn)工藝,嚴(yán)重影響藥品安全有效。2017年相繼發(fā)布了已上市化藥和中藥生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)原則。畢井泉曾明確表示,生產(chǎn)工藝核對(duì)工作需要從藥品工藝檔案登記開始做起。目前,CDE會(huì)同信息中心已初步建立起檔案登記的平臺(tái),下一步將專門部署開展藥品工藝檔案限期登記工作。

    (九)加強(qiáng)國(guó)家審評(píng)與監(jiān)管檢查隊(duì)伍與能力的建設(shè)

    優(yōu)化注冊(cè)審評(píng)流程,加快新藥的上市進(jìn)程。目前CDE修訂了審評(píng)排隊(duì)方式即17個(gè)適應(yīng)癥分類排隊(duì),開展項(xiàng)目管理人制度,優(yōu)先審評(píng)程序,目前被納入優(yōu)先審評(píng)通道已有353個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)。加強(qiáng)審評(píng)隊(duì)伍的建設(shè),現(xiàn)審評(píng)人員已擴(kuò)充到近1000人。下一步,將重點(diǎn)建立藥品品種檔案,明確除生產(chǎn)工藝等技術(shù)秘密外,藥品審評(píng)結(jié)論及依據(jù)全部公開。

    強(qiáng)化改革的制度保障和能力建設(shè)。建立職業(yè)化檢查員隊(duì)伍,加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查、有因檢查和境外檢查,落實(shí)全過程檢查責(zé)任;對(duì)參與藥品審評(píng)審批等相關(guān)工作人員落實(shí)保密責(zé)任,加快藥品審評(píng)審批信息化建設(shè)。

    2017年6月,CFDA已成為國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)成員,此標(biāo)志著我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)將在不遠(yuǎn)的未來全面接軌國(guó)際規(guī)范。隨著我國(guó)與國(guó)際注冊(cè)技術(shù)要求差異的逐步消失,*終形成國(guó)際互認(rèn)。這一方面意味中國(guó)制藥將全面走向國(guó)際,另一方面中國(guó)藥品市場(chǎng)也將進(jìn)入全面國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)時(shí)代。

    三、近期政策對(duì)行業(yè)未來發(fā)展的深遠(yuǎn)意義

    (一)我國(guó)藥品品質(zhì)格局將發(fā)生根本性好轉(zhuǎn)

    由仿標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)變?yōu)榉略校o予“前3家”政策支持,中國(guó)“橙皮書”一旦全部落地,將徹底提升國(guó)產(chǎn)仿制藥質(zhì)量水平,逐步靠攏國(guó)際,實(shí)現(xiàn)原研藥替代。2018年前后幾天,CFDA終于發(fā)布首批通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品種,以及推出了首部《中國(guó)上市藥品目錄集》,接下來,產(chǎn)業(yè)期盼能在優(yōu)先采購等支持政策上盡快協(xié)調(diào)落實(shí)。

    原料藥實(shí)行與制劑關(guān)聯(lián)審評(píng),不再單獨(dú)發(fā)放批準(zhǔn)文號(hào),原料藥市場(chǎng)將在制劑一致性評(píng)價(jià)的“引致性需求”下,迎來激烈競(jìng)爭(zhēng)的時(shí)代。

    中藥開展生產(chǎn)工藝核對(duì),強(qiáng)化整治中藥飲片與中藥材,進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)中藥來源的真實(shí)性和整體品質(zhì),規(guī)范中藥全過程生產(chǎn)流通秩序勢(shì)在必行。

    注射劑已明確在注冊(cè)環(huán)節(jié)上將被嚴(yán)格限制,無臨床價(jià)值不批;使用上被醫(yī)保、醫(yī)療管控,受限重點(diǎn)監(jiān)控政策;對(duì)于已上市的注射劑即將開展再評(píng)價(jià)。

    生化藥開展專項(xiàng)整治,強(qiáng)調(diào)生化藥原材料采集至成品放行全過程的質(zhì)量管理。

    (二)藥品品種補(bǔ)充渠道將進(jìn)一步通暢,市場(chǎng)將逐步呈現(xiàn)“優(yōu)勝劣汰”的良性發(fā)展環(huán)境

    新藥優(yōu)先審評(píng)審批、文號(hào)開放轉(zhuǎn)讓、國(guó)際準(zhǔn)入放開、仿制替代原研、經(jīng)典名方簡(jiǎn)化注冊(cè)、生物類似藥放行等,必然帶來藥品銷售品種格局的變化與企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)策略的調(diào)整。改革所釋放的機(jī)遇既有利于國(guó)際跨國(guó)集團(tuán)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng),又有利于國(guó)內(nèi)企業(yè)選擇開展海外并購企業(yè)或品種。一致性評(píng)價(jià)與再評(píng)價(jià)的提前布局,經(jīng)典名方、生物類似藥等搶先開展研發(fā),都將引發(fā)一次藥品市場(chǎng)中時(shí)不我待的有序競(jìng)爭(zhēng)。

    (三)關(guān)注三醫(yī)聯(lián)動(dòng)改革,積極應(yīng)對(duì)政策變化

    合規(guī)將成為醫(yī)藥領(lǐng)域敏感主題,除研發(fā)注冊(cè)、生產(chǎn)領(lǐng)域改革,醫(yī)藥流通更面臨巨大調(diào)整,如已經(jīng)全國(guó)推廣的兩票制、醫(yī)藥代表登記備案管理,即將出臺(tái)的藥品出廠價(jià)格信息追溯與國(guó)家金稅工程等,持續(xù)不斷的多部委協(xié)同查處流通領(lǐng)域的各種違法違規(guī)行為。

    醫(yī)保領(lǐng)域釋放嚴(yán)管資金信號(hào),新版醫(yī)保目錄限制使用,全面推行以按病種付費(fèi)為主的復(fù)合式醫(yī)保支付改革,高價(jià)藥降價(jià)談判,DRGs試點(diǎn),加之重點(diǎn)監(jiān)控(輔助用藥)目錄。借助藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)、循證醫(yī)學(xué)等手段進(jìn)入臨床路徑、用藥指南將是藥企不二的選擇。

    醫(yī)療領(lǐng)域仍是確保維護(hù)公益性下的現(xiàn)代醫(yī)院改革,全部取消藥品加成,全面開展醫(yī)聯(lián)體藥品采購試點(diǎn),推行家庭醫(yī)生簽約,推動(dòng)臨床路徑管理,遏制醫(yī)療腐敗,醫(yī)務(wù)人員薪資改革等。

    (四)大膽推測(cè)未來3年內(nèi),中國(guó)藥企將是冰火兩重天

    一切都在快速轉(zhuǎn)變,已有產(chǎn)品都要過“一次堂”,不提升就將被淘汰。產(chǎn)品市場(chǎng)補(bǔ)充渠道打通,既有市場(chǎng)格局一定有所改變。醫(yī)保支付方式轉(zhuǎn)變,進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)控費(fèi)有效。醫(yī)院用藥結(jié)構(gòu)調(diào)整將是必然,產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的逐步升級(jí)換代勢(shì)在必行。兩票制必然引發(fā)藥品流通領(lǐng)域的重新洗牌,工業(yè)境內(nèi)合并重組與兼并、境外搶購技術(shù)與產(chǎn)品將成為大趨勢(shì),醫(yī)藥行業(yè)整體將面臨一次大洗牌!


    責(zé)任編輯:趙帥超 m.themanifestationessentials.com 2018-1-16 11:12:36

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