添加日期：2017年10月31日 閱讀：2519
美國食品藥品管理局FDA正在出版一本紫皮書，列入所有獲批生物類似藥的信息，讓更多的醫(yī)生和患者更好地了解這些價廉物美的生物制品。
“不斷增加的生物仿制藥上市，增加了市場競爭，讓患者的負擔和醫(yī)療體系成本有效降低，”FDA局長Scott Gottlieb博士表示。
“通過引入生物仿制藥，可能導致大量的節(jié)省，而且可能改善市場準入并促進更好的公共衛(wèi)生結果。了解FDA用于評估生物仿制藥的嚴格程序可以幫助醫(yī)生和患者*大化地得到這些產品的益處。”Gottlieb在聲明中說。
為了讓醫(yī)生和患者更好了解生物類似藥，FDA正在出版生物類似藥的紫皮書，列入所有獲批的生物類似藥。
自從兩年前的2015年3月，FDA批準了第*個生物類似藥，諾華山德士的Zarxio, 治療貧血的非格司亭，目前以每年三個的速度在批準生物類似藥。2016年獲批的三個中有依那西普和阿達木單抗，其中阿達木單抗是*暢銷生物藥，艾伯維(Abbvie)公司的修美樂(Humira)的生物類似藥。
2017年，FDA批準了第*個抗腫瘤生物類似藥，安進的貝伐珠單抗，原研藥是羅氏的安維汀(Avastin)。
FDA的紫皮書列入了全部7個批準的生物類似藥。它們是：
FDA藥物評估和研究中心(CEBR)的新生物制劑辦公室副主任Leah Christl說，“在準備教育和外聯(lián)工作的材料之前，我們廣泛地進行了規(guī)劃和研究。通過這個過程，我們了解到醫(yī)療保健人員有哪些具體問題�！�
“這些問題包括有關FDA批準生物仿制藥決策的數據和信息的問題�；谶@一反饋，FDA已經開發(fā)了教材，幫助醫(yī)護人員更好地了解這些重要(生物類似藥)產品及其所走過的審批流程。而且，這還包括為衛(wèi)生保健專業(yè)人員準備的概況介紹和圖示，以及用于向更多的感興趣的患者傳播信息的材料�！�
這些資料包括：
提供術語的基本定義。這些術語包括：生物制品，參考產品，生物相似物，可互換;和其他術語，以便于了解生物仿制藥與其參考產品之間的關系;
描述生物仿制藥在批準前必須符合的嚴格標準。 并說明FDA批準途徑和這些產品的作用機理; 和
提供關于FDA審查數據的簡潔易懂的信息，如：確定生物相似性，以及如何查找更多資源。
新的紫皮書還強調了有關生物仿制藥的重要參考資料。該參考文獻可以幫助醫(yī)生和患者了解哪些生物參考產品目前擁有FDA批準的一種或多種的生物仿制藥或可互換產品。
接下來，FDA還計劃開展與衛(wèi)生保健專業(yè)人員的更多研究，以了解更多關于醫(yī)生與患者正確溝通生物仿制藥的信息類型。
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