FDA檢查操作手冊上周公布

    添加日期:2017年10月25日 閱讀:1586

    2017年版美國食品和藥物管理局(FDA)檢查操作手冊上周公布。這個(gè)手冊為業(yè)界提供了一個(gè)非常難得的機(jī)會(huì),一個(gè)從外到內(nèi)了解FDA檢查人員操作的看點(diǎn)和重點(diǎn)。

    這個(gè)手冊總共127頁,林林總總,內(nèi)容從食品到藥品再到醫(yī)療器械,包括許多細(xì)節(jié)。其中,章節(jié)5.5討論了藥企的檢查,5.6章節(jié)描述了醫(yī)療器械企業(yè)的檢查。

    首先,章節(jié)討論了FDA檢查的主要目的:

    評估公司是否堅(jiān)持良好生產(chǎn)實(shí)踐(GMP); 即生產(chǎn)和控制程序包括確保成品的一致,強(qiáng)度,質(zhì)量和純度等;

    確定可能導(dǎo)致制造和銷售產(chǎn)品的缺陷;

    確定一家公司是否正在銷售假冒藥物;

    糾正這些缺陷;

    確定藥物是否按照藥物申請文件中規(guī)定的相同程序和配方制造;

    檢查公司的藥物標(biāo)簽和市場活動(dòng);等

    其次,F(xiàn)DA對產(chǎn)品分類:

    在手冊中, 檢查員應(yīng)該檢查該機(jī)構(gòu)的制造分類,“確定屬于以下的哪類產(chǎn)品”:

    難以制造;

    復(fù)雜劑型,需要特殊測試或測定,或無法測定;

    需要特殊工藝或設(shè)備;

    新藥和/或有效的低劑量藥物;

    由于安全或有效的原因,含有已被撤市或未經(jīng)批準(zhǔn)的成分。

    企業(yè)延誤,拒絕

    在面對藥企可能延誤,借口,拒絕檢查時(shí),這個(gè)手冊要求檢查員冷靜對待,并應(yīng)該積極尋求指導(dǎo)。

    “在判斷藥物公司在檢查期間采取的行動(dòng)是否構(gòu)成延誤,否認(rèn),限制或拒絕藥物檢查時(shí),應(yīng)酌情酌情決定。 如果不確定公司采取的行動(dòng)是否**,拒絕,限制或拒絕藥物檢查,請與主管聯(lián)系!

    在拒絕的情況下,F(xiàn)DA可以采取多種形式,檢查員必須表明以“合理的時(shí)間,合理的方式和合理的條件,努力以謹(jǐn)慎行事,避免拒絕的方式進(jìn)行檢查。你必須提交你的證件,并給予負(fù)責(zé)人一個(gè)妥善準(zhǔn)備和簽署的“檢驗(yàn)通知”,手冊表示。

    不良事件報(bào)告

    FDA的檢查手冊表示,企業(yè)是報(bào)告不良事件的主體。

    “生產(chǎn)必須評估不良事件數(shù)據(jù),以確定事件是否已經(jīng)有嚴(yán)重的后果,如死亡,殘疾,住院,或是危及生命的事件,以及事件是否涉及預(yù)期(標(biāo)記)或意外(未標(biāo)記)的產(chǎn)品。 如FDA以往規(guī)定一樣,責(zé)任企業(yè)必須盡快并定期向FDA提交不良事件信息報(bào)告!

    基于風(fēng)險(xiǎn)的檢查

    “聯(lián)邦法案授予FDA檢查風(fēng)險(xiǎn)評估和減輕(REMS)的權(quán)力,并檢查某些藥物的REMS的策略以確保利益超過風(fēng)險(xiǎn)。由于每個(gè)REMS計(jì)劃各不相同,因此每次檢查之前,將向調(diào)查員提供進(jìn)行檢查的詳細(xì)說明!

    對所有制造和控制行動(dòng)的深入檢查“通常是不可行或?qū)嶋H的”,手冊表示,注意到藥物檢查,建議采用“基于風(fēng)險(xiǎn)的系統(tǒng)審計(jì)方法,其中對于具有較高的風(fēng)險(xiǎn),顯著的醫(yī)學(xué)價(jià)值,重大的臨床治療意義的藥品,以及難以制造的藥物,在檢查過程中給予更加仔細(xì)地覆蓋!

    檢查報(bào)告書寫

    “檢查員撰寫的檢查報(bào)告不需要對每個(gè)地區(qū)進(jìn)行全面的詳細(xì)說明。 公司的合規(guī)狀況,以前的檢查報(bào)告和信息,操作的復(fù)雜性等方面都是報(bào)告的決定因素。 在許多情況下,針對格式領(lǐng)域的簡要摘要就足夠了。"

    FDA 483的使用

    檢查手冊表示,應(yīng)注意五個(gè)特征:

    “1.每個(gè)觀察應(yīng)該是明確和具體的;

    2.觀察都應(yīng)有顯著的意義和相關(guān)性;

    3.觀察結(jié)果不應(yīng)重復(fù);

    4.觀察結(jié)果應(yīng)按重要性排列; 和

    5. FDA-483的所有副本應(yīng)清晰可辨!

    醫(yī)療器械檢查樣本收集

    “由于設(shè)備樣本成本相對較高,因此在收集設(shè)備的物理樣品之前,請先咨詢主管,了解以下因素:

    1.如果對QS / GMP偏差進(jìn)行跟蹤,樣品是否會(huì)顯示偏差和/或有缺陷的產(chǎn)品? 什么樣本可能更適合QS / GMP目的。

    顯示設(shè)備的分析的可能不適合其預(yù)期用途。

    3.樣品成本超過 250美元。

    4.實(shí)驗(yàn)室分析樣品能力!

    污染預(yù)防措施

    事無巨細(xì),這個(gè)手冊還呼吁檢查員注意檢查的污染保護(hù)措施,包括微生物污染的可能性。

    “在檢查維護(hù)無菌區(qū)域或無菌室(特別是制藥或器械公司)的區(qū)域時(shí),請遵循該公司要求員工的無菌程序,”手冊說。 “通常情況下,無需進(jìn)入無菌室,除非是非常特殊的情況。這些區(qū)域通常是為了提供監(jiān)控而建造的,不要隨身攜帶可能帶菌的物品(筆記本,鉛筆等),在這種情況下,可以進(jìn)入。離開無菌區(qū)后立即在監(jiān)管說明中標(biāo)注!

    責(zé)任編輯:田月華 m.themanifestationessentials.com 2017-10-25 14:41:53

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本文標(biāo)簽: FDA檢查操作手冊
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