又有3款醫(yī)療器械，獲國(guó)家優(yōu)先審批！

添加日期：2017年8月17日 閱讀：1484

8月15日，CFDA醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布了今年第4號(hào)《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示》，共有3個(gè)產(chǎn)品擬獲優(yōu)先審批。具體包括：



據(jù)悉，該中心今年曾先后發(fā)布了3號(hào)優(yōu)先審批公告，僅有6個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得優(yōu)先審批，具體包括：



按CFDA去年10月25日發(fā)布的《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對(duì)符合下列條件之一的境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)施優(yōu)先審批：

(一)符合下列情形之一的醫(yī)療器械：

1.診斷或者治療罕見(jiàn)病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì);

2.診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì);

3.診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無(wú)有效診斷或者治療手段;

4.專(zhuān)用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì);

5.臨床急需，且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。

(二)列入國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)或者國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。

(三)其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。

從以上6個(gè)獲優(yōu)先審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品中，可以看出，有5個(gè)產(chǎn)品是因?yàn)椤傲腥雵?guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃”而獲得優(yōu)先審批，只有一個(gè)產(chǎn)品是因?yàn)榕R床急需獲得優(yōu)先審批。

而對(duì)于獲批的企業(yè)而言，將大大加快產(chǎn)品的上市步伐。

責(zé)任編輯：田月華 m.themanifestationessentials.com 2017-8-17 15:22:35

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