新藥上市后銷售額達到峰值需幾年?

    添加日期:2017年5月22日 閱讀:2662

    一款新藥成功研發(fā)上市需要較為漫長的時間,很多業(yè)內(nèi)人士把研發(fā)新藥稱之為“燒錢”。那么,一個在研新藥上市后多久會達到銷售峰值?這幾乎是每一位制藥行業(yè)從業(yè)人員都會感興趣的問題。

    藥物上市后的銷售曲線對于藥物財務(wù)模型的建立有著重要意義。如果將某一藥物到達銷售峰值的時間縮短20%,比如從5年縮短為4年,將會從根本上改變這一藥物對財務(wù)或戰(zhàn)略投資的吸引力。

    特別是對處于極早期研發(fā)階段的新藥資產(chǎn)進行估值時,基于具有普適性的藥物上市后曲線通常比參照同類上市藥物更可靠。

    目前*常用的銷售曲線模型是基于2000年Bauer和Fischer開發(fā)的經(jīng)濟學(xué)模型建立的。該模型顯示,首創(chuàng)性新藥(First in class)的市場吸收通常比較緩慢,到達銷售峰值的時間大約需要8年,me too類(followers)藥物達到銷售峰值的時間要短得多,只需3~4年。

    Bauer和Fischer的工作在當(dāng)時很有創(chuàng)新性,但現(xiàn)在應(yīng)用起來已經(jīng)有很大的局限性:

    研究范圍太窄,僅選取了4種類別的36個心血管藥物,樣本多樣性不足

    僅選取了在美國和5個歐盟國家上市的藥物,沒有很好體現(xiàn)地理位置不同導(dǎo)致的市場表現(xiàn)差異。

    該分析選取的是1982-1990年上市的藥物,年代較為久遠(yuǎn)

    鑒于以上原因,Seth Robey 和Frank S. David統(tǒng)計了從2000-2002年被FDA批準(zhǔn)的70個處方藥的歷年銷售數(shù)據(jù),基于人口增長進行了修正并歸一化為峰值單位銷售。在去除了異常曲線后,對剩余61個覆蓋廣泛藥理作用機制和治療領(lǐng)域的上市藥物進行了分析。

    研究者將這61個藥物分為“首創(chuàng)性藥物”(pioneers)、me too類藥物(followers)、生物制品、非生物制品。結(jié)果顯示,首創(chuàng)性藥物和me too類藥物上市后達到峰值的時間并沒有統(tǒng)計學(xué)上的顯著差異。生物制品與非生物制品之間同樣沒有顯著區(qū)別。

    圖1 2000-2002年美國上市新藥的銷售額達峰時間分布(紅圈代表每個藥物)

    總體來看,樣本藥物的銷售額達峰時間大約6年,是之前Bauer和Fischer研究結(jié)果的中值,這提示首創(chuàng)性藥物和me too類藥物的銷售曲線逐漸聚合,首創(chuàng)性藥物的銷售額達峰時間比過去更短,而me too類藥物則相反。這或許對于新藥研發(fā)的決策有著重要意義。

    另外,Seth Robey也研究了每個藥物的上市后增長趨勢。結(jié)果顯示,一個新藥從上市到銷售額達到峰值,生命曲線呈“S”型,見下圖。

    圖2 2000-2002年美國上市藥物的銷售曲線

    一個極具創(chuàng)新的事物起初通常只能被少數(shù)“先行者”接受,然后迅速地被大多數(shù)人接受,*后會慢慢覆蓋一些“落伍者”,這是一個非常經(jīng)典的規(guī)律,適用于各個行業(yè),在Bauer和Fischer的藥物銷售曲線模型中也得到了驗證。Seth Robey還發(fā)現(xiàn)藥物銷售額達到峰值50%的時間也有所縮短(左移)。

    綜上所述,Seth認(rèn)為,新藥上市后的銷售額達到峰值需要大約6年的時間,這個過程的生命曲線呈“S”型,而且與其類別是“首創(chuàng)藥物”還是me too藥物無關(guān)。不過,這并不意味著藥物進入市場的先后順序不會對其商業(yè)價值產(chǎn)生影響。

    當(dāng)前研究的中位銷售峰值時間四分位距較寬(4-9年),提示不同類別的藥物、適應(yīng)癥、市場競爭因素會對銷售軌跡產(chǎn)生影響,掩蓋了上市先后順序帶來的影響。同時,該研究并未考慮同時期競爭者、加速審評、定價、醫(yī)保報銷等因素的影響。此外,有研究顯示,首創(chuàng)藥物和me too類藥物在峰值收益潛力和預(yù)計市場份額上的表現(xiàn)也不盡相同。

    責(zé)任編輯:芳芳    m.themanifestationessentials.com    2017-5-22 13:52:07

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