添加日期:2016年1月15日 閱讀:1392
國家食品藥品監(jiān)督管理總局近日公布的數(shù)據(jù)顯示,自藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作開展以來,大批藥品注冊申請主動撤回,共涉及2015年7月22日前國家食藥監(jiān)總局收到的1622個待審藥品注冊申請,其中新藥948個,仿制藥503個,進口藥171個。截至2015年12月31日,申請人主動撤回藥品注冊申請達1009個,涉及藥品企業(yè)數(shù)百家。
“主動撤回藥品注冊申請,不僅說明藥企申報的藥品本身存在問題,也說明了藥企對自己的臨床試驗不夠嚴謹!敝袊茖W院院士、上海市科協(xié)主席陳凱先表示,加強藥品臨床試驗數(shù)據(jù)核查十分必要。
藥物臨床試驗是判定藥物安全性、有效性的*關鍵環(huán)節(jié)。針對部分藥品注冊申請中的臨床試驗數(shù)據(jù)不真實甚至弄虛作假問題,2015年7月22日,國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》,規(guī)定對核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)真實性存在問題的相關申請人,3年內(nèi)不受理其申請。
對此,業(yè)內(nèi)人士表示,有些藥企可能并不為此買賬,因為藥企要補充、完善相關臨床試驗需要高昂的研究費用,并且仍面臨無法通過的風險。
以華海藥業(yè)為例,其藥品申請撤回的數(shù)量高居2015年藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的榜首,多達8個,撤回、不批準率高達90.48%。華海藥業(yè)透露,這8個藥品已累計投入的研發(fā)費用約3800萬元。對此,微芯生物總裁兼**科學家、中組部“千人計劃”特聘**魯先平認為,盡管撤回藥品注冊申請,對企業(yè)來說意味著前期研發(fā)費用全部打了水漂,甚至接下來的幾年都沒有新產(chǎn)品上市,但這也是促使企業(yè)生產(chǎn)真正安全有效產(chǎn)品的途徑。
“真實、規(guī)范、完整的臨床試驗,是藥品安全性和有效性的源頭保障。”在藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作座談會上,國家食藥監(jiān)總局局長畢井泉表示,加強藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查要成為常態(tài),凡是待審評上市的藥品必須逐一開展臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查。據(jù)悉,下一步,國家食藥監(jiān)總局將對藥物臨床試驗數(shù)據(jù)的核查建立長效機制。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥谩⒈酒愤m量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。